Entwicklungen und aktueller Stellenwert von minimal invasiven Single Incision Slings (SIS) – Minischlingen in der operativen Therapie der weiblichen Belastungsinkontinenz

Mit der Etablierung der Integraltheorie von Ulmsten und Papa Petros wurde das Wirkungsprinzip der synthetischen spannungsfreien Vaginalschlingen mit Punctum maximum in Urethramitte als wirkungsvolle OP-Prozedur in vielen Studien mit Level of Evidence (LoE) I und II bestätigt. Seit Einführung dieser suburethralen Schlingen 1995 wurden weltweit über 5 Millionen Bänder implantiert und damit zu der am häufigsten angewendeten Inkontinenzoperation überhaupt. Über einen Zeitraum von inzwischen 16 Jahren gab es zahlreiche Modifikationen zum einen des Materials und der Einführhilfen, zum anderen wurden verschiedene Zugangswege zur suburethralen Bandeinlage entwickelt.
Bezüglich des Materials gibt es einen klaren Konsens; verwendet werden Bänder aus Polypropylenmaterial Typ I der Amid-Klassifikation aus 1994; dieses monofilamentäre und makroporöse Material besitzt eine Porengröße von > 75 μm und zeigt weniger Fremdkörper- und Infektreaktionen. So können Abstoßungsreaktionen und persistierende Infektionen praktisch vernachlässigt werden.

Spannungsfreie Vaginalbänder zur operativen Inkontinenztherapie

Retropubischer Zugangsweg: Erstmals 1996 von Ulmsten beschrieben, war der retropubische Zugangsweg die zunächst originale Passage für die spannungsfreien Bänder in Anlehnung an die bereits existierenden konventionellen Schlingenverfahren. Für den retropubischen Zugangsweg mit Einführung des Bandes über eine kleine Kolpotomie in Urethramitte und Ausführung suprasymphysär („bottom-top“ = TVTTM-Plastik, Fa. Gynecare) gibt es die längsten Erfahrungen und meisten Studienergebnisse. Aktuelle Daten aus 2008 (Nilsson C. G. et al.) mit einem Follow-up von 11,5 Jahren belegen die hohe Effizienz des Verfahrens mit einer objektiven Kontinenzrate von 90 % und einer subjektiven Kontinenzrate von 77 % und Besserung von 20 % (LoE II). Der retropubische Zugangsweg mit Nadelführung von abdominal nach vaginal („top-bottom“, z. B. Sparc®, Fa. AMS) zeigt lt. Cochrane-Analyse schlechtere Kontinenzraten im Vergleich zum TVT (77 % vs. 82 %). Es liegen zahlreiche vergleichende Untersuchungen zu TVT und anderen Inkontinenzoperationen vor. Burch-Kolposuspension und retropubische Schlinge zeigen gleich gute Erfolge bzgl. der Kontinenz und geringe Nebenwirkungen auch nach 5 Jahren, LoE I (Ward K. I. et al., 2008).
Die retropubische Passage bedingt Risiken und Nebenwirkungen; zu nennen sind hier v. a. Blasenläsionsraten um 3–4 % sowie mögliche Läsionen von Darm oder Blut- oder Nerven – gefäßen an der Beckenwand. Große nationale Komplikationsregister wie das finnische Register von Kuuva (2002) oder das österreichische Register von Tamussino (2001) zeigen insgesamt geringe und akzeptable Komplikationen und Nebenwirkungen, jedoch finden sich auch schwerwiegende Probleme bis hin zu Todesfällen.

Transobturatorischer Zugangsweg: Der 2001 von Delorme eingeführte transobturatorische Zugangsweg vermeidet den retropubischen Weg und passiert nach lateral bds. die Fossa obturatoria, ist aber ebenso mit einer deutlichen Blindpassage behaftet. Im Vergleich zwischen retropubischem und transobturatorischem Zugangsweg fanden sich in der Literaturanalyse durch Latthe et al. (2007) bezüglich der Kontinenzraten keine signifikanten Unterschiede, deutliche Unterschiede zeigten sich jedoch bei Betrachtung der Nebenwirkungen und Komplikationen. In der TVT-Gruppe ergaben sich mehr Blasenläsionen und Blasenentleerungsstörungen durch Obstruktion, andererseits zeigte das transobturatorische Verfahren deutlich mehr Vaginal – erosionen und Schmerz-Syndrome mit Dyspareunie und Beschwerden in der Beinbeuge.
Ein aktueller Vergleich der transobturatorischen Methoden mit dem TVTTM-O (Fa. Gynecare) als „Inside-out“-Verfahren (Einführung von vaginal nach außen) oder Monarc® (Fa. AMS) als „Outside-in“-Verfahren (Einführung von außen und Ausleitung nach vaginal) von Latthe et al. (2010) erbrachte gleichwertige Erfolgsergebnisse, zeigte aber auch hier unterschiedliche Nebenwirkungen und Komplikationen auf. Bei „Inside-out“-Verfahren fanden sich weniger Blasenläsionen und weniger Blasenentleerungsstörungen, jedoch mehr Schmerzsyndrome. Beim „Outside-in“-Verfahren waren signifikant mehr Vaginalsulkus- Verletzungen zu verzeichnen.

Single Incision Slings: Entwicklungen und Datenlage

Seit Ende der 1990er-Jahre gab es parallel Entwicklungen zum Einsatz von ersten Minischlingen (Single Incision Slings – SIS), die noch weniger Invasivität durch einen singulären Zugang aufzeigten (Abb. 1). Bei diesen neuen Systemen sollte zum einen die Blindpassage deutlich reduziert werden, das heißt, das Band wird entweder blind retropubisch oder durch das Foramen transobturatum geführt. Zum anderen wird hierzu eine deutlich verkürzte Schlinge von ca. 6,5–12 cm und somit weniger Fremdmaterial benutzt. Ziel ist also die Erreichung adäquater Kontinenzraten im Vergleich zu den etablierten Schlingenverfahren mit weiterer deutlicher Reduktion von möglichen Komplikationen.

Zunächst wurden unterschiedliche Tapes auch unter Verwendung von Biomaterialien mit nicht-konfektionierten Einführhilfen verwendet, daher ist die Einordnung dieser ers – ten Daten heute eher schwierig. Palma et al. stellten 1999 das „Tendinous Urethral Support“-System (TUS-System) unter Nutzung einer suburethralen Schlinge aus Biomaterial vor. Bei 10 Patientinnen wurde eine Minischlinge aus bovinem Perikard von vaginal eingebracht und beidseitig am Arcus tendineus verankert. Nach initial hoher Erfolgsrate 4 Wochen postoperativ zeigten sich dann deutliche Infektionen und Erosionen mit einer Kontinenzrate von 50 % nach einem Jahr. Bei einer weiteren Untersuchung (Palma et al., 2001, 2007) wurde eine Schlinge aus Schweinedünndarmsubmukosa verwendet, auch hier fand sich nach zunächst hohen Kontinenzraten. Erste Ergebnisse nach 6 Monaten bei 25 Patientinnen zeigten gute Kontinenzraten von 87 % mit einem Abfall auf 65 % nach 72 Monaten. Unter Verwendung von synthetischem Bandmaterial konnte Palma (2008) dann auch bei 20 Frauen eine Erfolgsrate von 88 % und Verbesserung von 5,5 erzielen.

Ab 2005 kamen dann kommerzielle Systeme mit vorgefertigten Schlingen und standardisierten Einführhilfen auf den Markt: Petros et al. stellten 2005 das Tissue-Fixation-System (TFS) unter Verwendung einer multifilamentären Polypropylen- Minischlinge vor, die in der Muskulatur unterhalb der Symphyse fixiert wurde. Bei einem Follow-up von 9 Monaten konnte bei 36 Patientinnen eine Kontinenzrate von 83,4 % ohne weitere Komplikationen erreicht werden, eine telefonische Befragung von 31 dieser 36 Frauen nach 3 Jahren erbrachte noch 80 % Kontinenz und 6,5 % Besserung. In einer prospektiv-randomisierten Untersuchung von Sivaslioglu et al. (2009) wurde das TFS-System mit einer „Outsidein“- TOT-Schlinge verglichen. Bei einem Follow-up von 36 Monaten zeigte sich in der TFS-Gruppe (n = 39) eine Erfolgsrate von 90 % im Vergleich zu 84 % bei TOT (n = 38). In der TOT-Gruppe fand sich bei 12 Frauen (31,5 %) eine deutliche Schmerzsymptomatik in der Leistenbeuge. Aktuell finden sich keine weiteren Publikationen oder Hinweise auf eine Verbreitung dieses Systems in Deutschland.

Ab 2006 kam es zu einer weiteren Entwicklung unterschiedlich konfektionierter Systeme mit weiterer Vereinfachung der Bandfixierung, um so eine verbreiterte Anwendung zu ermöglichen. Ebenso wie bei den konventionellen spannungsfreien Schlingen hat sich das Typ-I-Polypropylen-Material durchgesetzt. Diese werden durch eine kleine Kolpotomie von vaginal ein gebracht und zumeist bds. seitlich in der Faszie des Musculus obturatorius internus, in der Transobturator-Membran direkt oder seltener nach retropubisch geführt und befestigt. Diese Verankerung erfolgt entweder über resorbierbare Patches wie beim TVT SecurTM (Fa. Gynecare) oder eine selbsthaftende Oberfläche wie beim DynaMesh®-SIS minor (Fa. FEG Textiltechnik mbH) oder andererseits über Mini-Anker-Systeme wie beim MiniArc® (Fa. AMS), Ajust® (Fa. Bard) oder Ophira® (Fa. Urotech). Bei einer Bandlänge von ca. 6,5 bis 8,5 cm werden die Blindpassage und damit mögliche Komplikationen auf ein Minimum reduziert.

TVT SecurTM (Fa. Gyne e): Das TVT-S-System war das erste breit eingesetzte Minischlingenverfahren seit 2006. Ein ca. 8 cm langes Tape mit resorbierbaren Patches am Ende wird mit einer feinen Metalllanzette nach bds. in U-Form retropubisch oder in H-Form (Hammock) nach transobturatorisch fixiert. Ein Releasemechanismus löst das Band vom Inserter. Nach erster klinischer Euphorie mit guten Erfolgsraten zeigte sich ein ernüchternder Rückgang der Anwendung. Grund hierfür waren die anfänglich schlechteren Ergebnisse bei längerer Beobachtung und die zum Teil nicht unerheblichen Probleme mit z. B. deutlichen Blutungen. Ungelöstes Problem aller Minischlingen-Systeme ist die Spannungsfindung des eingelegten Bandes. In der bislang beim TVT bewährten völlig spannungsfreien Einlage fanden sich gerade bei TVT SecurTM deutlich schlechtere Ergebnisse; erst eine weniger spannungsfreie Einlage des Bandes mit Kontakt zur Harnröhre ohne zusätzlichen Zwischenraum erbrachte eine deutliche Anhebung der Kontinenzraten. Die in der Literatur verfügbaren Daten schwanken zwischen 40–87 % (Debodinance et al., 2009; Kim et al., 2010; Liapis et al., 2010; Tommaselli et al., 2010; Cornu et al., 2010; Khandwala et al., 2010; Oliveira et al., 2011). Untersuchungen aus der eigenen Klinik erbrachten eine Kontinenzrate von 63 % mit 23 % Besserung. Rezente Daten aus 2010 belegen hingegen eine insgesamt hohe Effizienz mit Kontinenzraten über 80 % und geringen Nebenwirkungen. Tincello et al. stellten 2010 ein TVT-S-Weltregister mit insgesamt 676 Patientinnen aus 29 Zentren vor und konnte im 12 Monats-Follow-up eine objektive Kontinenzrate von 84,8 % bei insgesamt minimalen Komplikationen nachweisen. Auch erste 2-Jahres-Daten von Han et al. (2010) zeigen gute Erfolgsraten mit 82,6 %. In Deutschland finden sich keine aktuellen Publikationen.

MiniArc® Precise (Fa. AMS): Beim System MiniArc® wurde die Einführhilfe deutlich verkleinert, hier wird das ca. 8 cm lange Band durch 2 Anker bds. in der Faszie des Musculus obturatorius internus verankert (Abb. 2). Durch eine Weiterentwicklung zum MiniArc® Precise wird das Band durch einen speziellen Haltemechanismus an die Einführnadel fixiert und durch einen speziellen Releasemechanismus abgelöst. Dieses System ist komfortabel einzulegen, zeigt nur minimale Nebenwirkungen und überzeugt durch eine praktische Schmerzfreiheit, die eine Einlage auch in Lokalanästhesie möglich machen könnte. Aktuelle Arbeiten aus 2010 und 2011 (Oliveira et al., Kennelly et al., De Ridder et al., Pickens et al.) belegen eine hohe Effizienz der Methode ohne wesentliche Nebenwirkungen. Obwohl dieses Band aufgrund der definierten Länge und der definierten Verankerungspunkte nicht nachadjustierbar ist, treten Probleme wie Obstruktion, RH-Bildung oder Urgency in gleicher geringer Häufigkeit wie bei den etablierten Schlingen auf. Auch im Vergleich mit etablierten transobturatorischen Verfahren schneidet MiniArc® Precise mit gleich guten Erfolgsraten ab (Oliveira et al., 2001; De Ridder et al., 2010).

Ajust® (Fa. C.R. Bard Inc.): 2008 kam mit der Ajust®- Schlinge eine weitere Single Incision Sling auf den Markt, die über einen speziell gebogenen Inserter eingeführt und über spezielle Anker direkt in der Membran des Foramen transobturatum fixiert werden. Besonderheit hier ist die unmittelbare intraoperative bilaterale Adjustierbarkeit des Bandes (Abb. 3). Nach Einbringen beider Anker kann das Tape aufgrund einer Mesh-Verlängerung gelockert und gestrafft werden, um so die individuelle optimale Bandlage zu finden. Die Autoren dieses Beitrages konnten 2008 das erste Band weltweit einsetzen und 2009 erste 12-Monats- Daten mit guter Kontinenzrate von 86,5 % bei fehlenden Komplikationen aufzeigen; die weitere Beobachtung nach 24 Monaten bestätigt die hohen Erfolgsraten mit 82 % (Naumann et al., 2010; Naumann et al., in press). Meschia et al. (2011) untermauern diese Ergebnisse bei einer prospektiven Untersuchung mit einem FU von 6 Monaten und 91,4 % objektiver Kontinenz.

Ophira® (Fa. Urotech GmbH): Die Ophira®-Minischlinge verwendet als Fixierung auf beiden Seiten Verankerungsarme mit zahlreichen Widerhaken; eine dünne Einführhilfe positioniert das Band und kann problemlos diskonnektiert werden. Bislang fehlen noch Publikationen mit evidenten Daten. Palma et al. publizierten 2008 erste Daten mit Erfolgsraten von 88 % nach 12 Monaten bei 20 Patientinnen. Eine aktuelle prospektive Analyse der gleichen Gruppe zeigt nach 12 Monaten bei 91 Frauen eine Kontinenzrate von 90,4 % ohne Nebenwirkungen (Palma et al., 2010). In einer ersten Review-Arbeit (Jeffery et al., 2010) wurden Daten zu TVT Secur® (n = 2.734), MiniArc® (n = 557) und Adjust® (n = 30) ausgewertet. Es konnten hier Erfolgsraten von 70–80 % ermittelt werden, die im Moment noch knapp unter denen der etablierten Schlingensysteme liegen. Problem ist hier offenbar die Notwendigkeit einer etwas weniger spannungsfreien Einlage der Bänder, welche ihre volle Wirkung dann zeigen, wenn das Band der Harnröhre anliegt. In die Analyse fielen so auch frühe Studien aus dieser Lernphase. Auf der anderen Seite konnten deutlich nur minimale Komplikationsraten gesehen werden, die Blasenperforationsrate lag hier bei 0,45 % (3–4 % bei TVT oder TOT), De-novo-Urgency von 6,6 % und Leistenbeugenbeschwerden bei 0,65 %.

Weitere Single Incision Slings: Neben den in Deutschland inzwischen verbreiteten und hier vorgestellten Minischlingen gibt es weitere Schlingentypen. Das Solyx®-System benutzt auch eine schmale Einführhilfe, das Band wird mit Widerhaken fixiert. Erste Analysen zeigen hohe Erfolgsraten bei fehlenden Nebenwirkungen (Serels et al., 2010). Beim Contasure-Needleless®-System wird mit einer Klemme die Schlinge auf beiden Seiten durch eine Pocket – tasche mit selbsthaftender Oberfläche befestigt. Auch ohne feste Ankerfixierung scheinen die Ergebnisse ebenso zwischen 84 und 87 % zu liegen, allerdings waren hier Blasenläsionen und postoperative Schmerzen zu notieren (Amat et al., 2011; Navazo et al., 2009).

Praktische Hinweise zum Einsatz von Single Incision Slings

Die bislang vorliegenden kurz- und mittelfristigen Daten zu den neuen Minischlingen lassen eine gleichwertige Erfolgsrate im Vergleich zu den etablierten spannungsfreien Schlingen annehmen, zum anderen zeigt sich in einer ersten Analyse die nochmals deutlich reduzierte Nebenwirkungsrate und weniger Komplikationen durch eine fehlende Blindpassage zur Fixation der Schlinge. Bislang zeigen retropubische und transobturatorische etablierte Schlingen äquvalente Ergebnisse und gleichermaßen ein geringes Ausmaß an unterschiedlichen Komplikationen. Bei einzelnen Indikationen ist ein spezieller Zugangsweg klar favorisiert. Beim Vorliegen einer intrinsischen Verschlussschwäche der Urethra ist der retropubische Weg mit deutlich besseren Ergebnissen verbunden; bei Voroperationen im retropubischen Raum ist klar der transobturatorische Weg zu verwenden. Aus Sicht der Autoren werden die Single Incision Slings mittel- und langfristig die transobturatorischen Schlingen ersetzen können. Bei stabiler Fixierung ist dann eine Bandpassage im Foramen transobturatum nicht mehr notwendig; die gerade hier auftretenden Probleme wie Blutung, Infektion oder Nervenläsionen sind nur schwierigst therapierbar.

Vorteile der Mini Incision Slings:

weitere deutliche Reduktion von möglichen Komplikationen

praktisch schmerzfreie Einlage des Bandes auch in Lokalanästhesie (erste Bandvariante, die evtl. auch ambulant eingesetzt werden könnte)

Verwendung von weniger Fremdmaterial

Mögliche Indikationen für Single Incision Slings:

operative Korrektur der Belastungsinkontinenz der Frau

Vermeidung der retropubischen Passage bei Vor-OPs

Einsatz bei Patientinnen mit erhöhter Morbidität (z. B. Adipositas, erhöhtes Blutungsrisiko, Vor-OpPs vaginal)

Patientinnen mit Mischharninkontinenz

ZUSAMMENFASSEND ist festzuhalten, dass natürlich noch mehr an Erfahrung und Daten vonnöten ist, um den Stellenwert der einzelnen Minischlingen im klinischen Alltag präzisieren zu können.

Literatur beim Verfasser