EMA-Zulassung: Elranatamab (ELREXFIO^®) beim fortgeschrittenen Multiplen Myelom

Der bispezifische Antikörper Elranatamab (ELREXFIO^®) wurde zur Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit rezidiviertem und refraktärem Multiplen Myelom zugelassen, die zuvor mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben. Die bedingte Zulassung basiert auf den klinisch signifikanten Ansprechraten, der Ansprechdauer und den Sicherheitsdaten aus der Phase-II-Studie MagnetisMM-3.

Zulassungsstudie MagnetisMM-3¹

Entscheidend für die Zulassung von Elranatamab sind die Daten aus Kohorte A der MagnetisMM-3-Studie, die ein deutliches Ansprechen bei stark vorbehandelten Patient:innen zeigten, die Elranatamab als erste BCMA-gerichtete Therapie erhielten. Eine Analyse der Daten dieser Patient:innen (n = 123) ergab eine objektive Ansprechrate (ORR) von 61 % und eine Wahrscheinlichkeit von 72 % für die Aufrechterhaltung des Ansprechens (DoR) über einen Zeitraum von 14,7 Monaten. Die Studienergebnisse sprachen nach 24 Wochen mit wöchentlicher Behandlung der Responder zudem für eine Reduzierung auf eine zweiwöchentliche Gabe. Die Patient:innen müssen somit seltener in die Klinik oder Praxis und könnten deshalb von einer möglicherweise verlängerten Langzeitverträglichkeit der Therapie profitieren.

Die häufigste Nebenwirkung von Elranatamab war das Cytokine Release Syndrome (CRS) bei 58 % der Patient:innen. Ein CRS des Grades 1 trat bei 44 %, des Grades 2 bei 14 % und des Grades 3 bei 1 % der Patient:innen auf.