Dr. Thamer Sliwa
Ziel der Studie war die Evaluierung der Effektivität und Sicherheit von Nilotinib-basierter Induktions-, Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie mit einer EWALL-Backbone-Chemotherapie.
Primärer Endpunkt der Studie war das ereignisfreie Überleben (EFS) nach einem Jahr.
Die sekundären Endpunkte waren vollständige Remission (CR), Frühmortalität, molekulare Ansprechrate, OS und Relapse-Rate.
Studiendesign
Nilotinib von Anfang an mit 400mg, 2x täglich und reduzierter Chemotherapie nach dem EWALL-Schema (Induktion nur mit VCR und Dexamethason). In die Studie wurden 72 Patienten eingeschlossen, ECOG 0-2.
Ergebnisse nach 1 Jahr Follow-Up
- EFS 70,8%,
- CR 94,4%, 1 Patient refraktär, early death 1 Patient (1,4%)
- OS 84,7%. 5-Jahres-OS: 47%
- Nebenwirkungen: GI-NW 11% Grad 3, Erhöhung der LFP 18% Grad 3 sowie Infektionen in 20% der Patienten
Fazit
Kombination von Nilotinib und Low-Dose-Chemotherapie ist sehr effektiv in älteren Patienten und gut tolerierbar.