„Wir kommen um die Transformation nicht herum.“

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MP 02|2019

Erscheinungsdatum:
24.6.2019

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Herausgeber:
AUSTROMED, lnteressensvertretung der Medizinprodukte-Unternehmen

Editorial

Editorial

Philipp Lindinger et al. 24.6.2019

Liebe Leserinnen und Leser! Europa verfügt derzeit über 57 Benannte Stellen, bisher haben lediglich zwei davon die neuen Vorgaben der EU-Verordnungen tatsächlich erfüllen können – eine davon hat ihren Sitz in Großbritannien und wird möglicherweise den heimischen Firmen bald nicht mehr zur Verfügung stehen. Salvatore D’Acunta, Head of Unit Health Technology and Cosmetics – European Commission, sieht...

Recht

Der frühe Vogel ...

Astrid Hartmann 24.6.2019

… hat den Wurm vermutlich schon verpasst, wenn es um den Markt der Medizinprodukte geht. Um die Gesetzesänderungen bis zum Ende der Übergangsfrist noch rechtzeitig betrieblich umzusetzen, ist zügiges Bearbeiten der neuen Anforderungen dringend erforderlich.

 


Weitere Artikel

Medizinprodukte: Unverzichtbar für das Leben!

Philipp Lindinger et al. 24.6.2019

Innovative Medizinprodukte tragen wesentlich zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung bei. Sie sind sicher, leistungsfähig und hochwirksam. Das garantieren Hersteller und Vertreiber. Die Europäische Union setzt dafür den rechtlichen Rahmen.

Im Gespräch mit ...

Silvia Türk 24.6.2019

… Dr. Silvia Türk, Sektionschefin Sektion VIII, Gesundheitssystem, BM für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz

Wende-Punkt: Eine neue Ära der Patientensicherheit bringt auch mehr Bürokratie mit sich

24.6.2019

Gäbe es Geschichtsbücher für die Medizinprodukte-Branche, so ­würde wohl das Jahr 2017 als Zäsur beschrieben werden. Mit dem Erlass der EU-Verordnungen MDR und IVDR wurde eine neue Ära der Patientensicherheit, aber auch der wachsenden Bürokratie eingeleitet.

„Es herrscht noch wenig Klarheit“

Thomas Czypionka 24.6.2019

„Im derzeitigen Vorbereitungstempo wird das neue Regulierungssystem nicht rechtzeitig bereit sein, diese zusätzliche Arbeitsbelastung aufzunehmen“, stellte der Europäische Dachverband der Medizinprodukte-branche, MedTech Europe, kürzlich in einem offenen Brief an die Kommission fest. Ab Mai 2020 werden damit Tausende Medizinprodukte nicht mehr mit EU-Recht konform sein, um weiterhin für Chirurgen, Ärzte,...

Expertenforum: „Jetzt anfangen!“

Bernhard Wittmann et al. 24.6.2019

Wo sehen Sie die größten Chancen und ­Herausforderungen für Unternehmen in der Umsetzung der MDR und IVDR? Dr. Bernhard Wittmann: Die Chance ist, dass wir noch größeres Vertrauen der Anwender und aller Stakeholder in die Sicherheit der Medizinprodukte generieren können. Herausforderung ist, dass die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen vor dem Hintergrund der zur Verfügung stehenden Zeit und der...

Brexit & Versorgungssicherheit: Es könnte eng werden

24.6.2019

„Durch den Brexit bin ich zum weltgrößten Einkäufer von Kühlschränken geworden“, sagt Matt Hancock, Secretary of State for Health and Social Care. Die Briten horten Medikamente und Medizinprodukte für den Ernstfall am „Tag X“. Aber auch Österreichs Gesundheitswesen wird bei einem Brexit mit Konsequenzen rechnen müssen: „Wenn ein Händler Ware aus einem Nicht-EU-Land über England importiert hat,...

Sicherheit ist oberstes Gebot

Christa Wirthumer-Hoche 24.6.2019

… DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche, Geschäftsfeld-Leiterin AGES Medizin-marktaufsicht, Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), www.basg.gv.at

Forschung in der Zwickmühle: Die praktische Umsetzung der MDR und IVDR hält im Forschungsumfeld noch eine Reihe von Herausforderungen bereit

Winfried Mayr 24.6.2019

Sowohl Wirtschaft als auch ­Wissenschaft und Forschung bis hin zur klinischen Anwendung sind von MDR und IVDR betroffen. Auch wenn das Bewusstsein hinsichtlich der neuen Bestimmungen wächst, hält doch die praktische Umsetzung gerade im ­Forschungsumfeld noch eine Reihe von Herausforderungen bereit.

Wussten Sie, dass…

24.6.2019

... Medizinprodukte in „Risikoklassen“ eingeteilt sind? Medizinprodukte spielen nahezu bei jeder Diagnose und Therapie eine zentrale Rolle. Mehr als 10.000 Produktfamilien und über 500.000 verschiedene Artikel machen eine Gesundheitsversorgung ohne diese Produkte praktisch unmöglich. Aus dieser Vielfalt – vom Pflaster bis zum Computertomografen – erklärt sich auch, warum es verschiedene Risikoklassen...

Registrierung schafft Sicherheit: Das Medizinprodukteregister schafft einen guten Marktüberblick und im Bedarfsfall einen raschen Zugriff auf Firmendaten

Herwig Ostermann et al. 24.6.2019

In Österreich hergestellte oder ­erstmalig in Verkehr gebrachte ­Medizin-produkte werden im sogenannten ­Medizinprodukteregister erfasst. Das schafft einen guten Marktüberblick und im Bedarfsfall ist der rasche Zugriff auf die Firmendaten möglich.

 


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