Die Entstehung eines Medikaments: von der Idee zum Generikum

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Die Genese eines neuen Arzneimittels ist komplex, zeit- und vor allem kostenintensiv. Deshalb erhalten Originalpräparate bis zu 20 Jahre Patentschutz, um die Investitionen in Forschung und Entwicklung zu sichern. Danach erst dürfen Generika auf den Markt, um die Versorgungssicherheit nachhaltig abzusichern.

Bis ein neues Medikament auf den Markt kommt, vergehen bis zu zehn Jahre. Die Erforschung neuer chemischer Verbindungen, die genaue Untersuchung von Wirkung und Nebenwirkung, ein umfassendes Zulassungsprozedere, sowie der globale Vertrieb kosten.
In den durchschnittlich zehn Jahren, die von der Idee bis zur Zulassung eines neuen Wirkstoffes vergehen, werden von den multinationalen Pharmaunternehmen bis zu einer Milliarde Euro investiert. Um diese hohen Kosten wieder zu erwirtschaften, erhalten Originalhersteller deshalb bis zu 20 Jahre lang ein Patent.
Dieses Patent garantiert ein Exklusivrecht auf den Verkauf und die Vermarktung des Medikaments. Dessen Preisbildung ist in Österreich gesetzlich geregelt. Österreich gilt im europäischen Vergleich als Niedrigpreisland, was den Arzneimittelsektor betrifft. Die Medikamentenpreise liegen laut Institut für Pharmaökonomische Forschung um acht Prozent unter dem EU-Schnitt. Ursache dafür ist der österreichische Erstattungskodex, der in der EU einzigartig ist. Dieser regelt effizient den Preis zugunsten der österreichischen Sozialversicherungen.

Genauso sicher, aber kostengünstiger

Nach Ablaufen des Patents dürfen kostengünstige Nachahmer-Präparate – Generika – auf den Markt. Sie senken die Behandlungskosten um 65 Prozent und sichern so den breiten Zugang zu innovativen Therapien nachhaltig ab. So können etwa in Europa etwa doppelt so viele Patienten mit Generika für das gleiche Geld behandelt werden.

Dass Generika preisgünstiger sind, hat aber nichts damit zu tun, dass sie qualitativ minderwertiger, weniger kontrolliert oder unsicherer wären. Das österreichische Arzneimittelgesetz, eines der strengsten der Welt, garantiert eine genauso wirksame und verträgliche Behandlung durch Generika. Die Wirksubstanz und die Menge des Wirkstoffes bei Generika sind die gleichen wie auch beim Referenzarzneimittel. Sie können sich lediglich durch ihre Hilfsstoffe, sowie Verpackung, Farbe, Form, Größe und Geschmack unterscheiden.

Für Generika gelten dieselben strengen Zulassungsbestimmungen, sowie Richtlinien zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit und der Qualitätskontrolle wie für gewohnte Präparate. Wirkungen und mögliche Nebenwirkungen sind bei Generika aufgrund der langjährigen Erfahrung besonders genau und umfangreich dokumentiert.

Einsparungen ergeben sich allerdings im Zuge der Produktentwicklung, Zulassung (es darf auf bereits vorhandene medizinische Daten zurückgegriffen werden) und im Marketing, weil der Wirkstoff mittlerweile bei den Ärzten schon bekannt ist.

Festgesetzte Preise

Auch die Generika-Preisbildung ist in Österreich gesetzlich geregelt. Der Preis des ersten generischen Nachfolgeprodukts muss mindestens 50 Prozent unter jenem des ursprünglichen Markenprodukts liegen. Das zweite und jedes weitere Nachfolgeprodukt muss eine weitere Preisdifferenz in Bezug auf das zuvor enthaltene Generikum aufweisen.

Heute kostet eine Generika-Tablette in Österreich durchschnittlich nur 15 Cent. Besonders für versorgungskritische Wirkstoffe fordert der Österreichische Generikaverband daher eine „andere Preispolitik“ inklusive „freie Preisbildung“, um eine Stützung oder gar Rückführung der Generika-Produktion nach Europa zu ermöglichen.

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Redaktion: Renate Haiden