Generika: Überzeugendes Preis-Leistungs-Verhältnis

Bild: Shutterstock/Ink Drop

Generika stellen zahlenmäßig weltweit die am häufigsten zugelassenen Arzneimittel dar. Sie sind gleich sicher und wirksam wie Originalpräparate, dennoch ist die Akzeptanz bei Ärzten, Apothekern und Patienten oft unterschiedlich. Missverständnissen und Mythen kann durch kontinuierliche Aufklärung entgegengewirkt werden.

In Österreich gilt, dass jedes Arzneimittel geprüft und zugelassen sein muss, bevor es auf den Markt kommt. Das gilt auch für Generika, die im Arzneimittelgesetz §1 (19) definiert sind: Ein Arzneimittel ist ein Generikum, wenn es die gleiche qualitative sowie quantitative Zusammensetzung aufweist wie das Referenzarzneimittel. Das Referenzarzneimittel wird als Originator bezeichnet. Unterschiede zwischen Originator und Generikum sind lediglich bei der Zusammensetzung der Hilfsstoffe gestattet. Diese Unterschiede dürfen nachweislich keinen Einfluss auf die therapeutische Wirkung haben. Wie gut ein Arzneimittel wirkt, hängt von den Wirkstoffen oder der Wirkstoffkombination ab, die verwendet wird. Generika beinhalten die gleichen Wirkstoffe wie die Originalprodukte, daher ist eine „schlechtere Wirkung“ ausgeschlossen.

Strenge Zulassungsvorschriften

Für diese „Gleichwertigkeit“ ist ein Nachweis durch eine sogenannte Bioverfügbarkeits- bzw. Bioäquivalenzstudie erforderlich. Das ist eine klinische Prüfung im Sinne des Arzneimittelgesetzes. Der Antragssteller eines Generikums muss nachweisen, dass die erstmalige Zulassung des Referenzarzneimittels mindestens acht Jahre zurückliegt oder dass die schriftliche Zustimmung des Zulassungsinhabers des Referenzarzneimittels vorliegt. Das Generikum darf jedoch erst nach Ablauf von zehn Jahren nach Erstzulassung des Referenzarzneimittels in der EU in den Handel gebracht werden. Falls ein Originator innerhalb der ersten acht Jahre eine neue Indikation zu den bereits bestehenden Anwendungsgebieten zugelassen bekommt, so verlängert sich diese Schutzfrist auf elf Jahre.

Verlässliche Langzeittests

Generika sind preiswerter als Originalprodukte, was aber keineswegs bedeutet, dass ihre Qualität schlechter ist, denn: Während die Originalarzneimittel eine teure Entwicklung durchlaufen, bis sie zugelassen werden, können Generika weitaus rascher und kostengünstiger entwickelt werden, da keine Kosten für zusätzliche Forschung anfallen. Zurzeit sind 48 % aller Verordnungen in Österreich Generika und verursachen dennoch nur 18 % der Kosten. Sie müssen aber dieselben strengen Qualitätskriterien erfüllen. Ihre Wirkungen und mögliche Nebenwirkungen sind aufgrund langjähriger Erfahrung genau und umfangreich dokumentiert. In diesem Zusammenhang ist oft auch der Vorwurf zu hören, dass die Wirkstoffe „alt“ seien: Es handelt sich tatsächlich um ehemalige „Blockbuster“ und das bringt weitreichende Erfahrungswerte mit. Plötzliche unerwünschte Wirkungen nach Marktzulassung sind daher gerade bei Generika nicht zu erwarten.

Quelle: https://generikaverband.at/presse/ 21.07.2020

Ökonomischer Benefit

Vertragsärzte der Sozialversicherung sind verpflichtet, unter gleich geeigneten Produkten das kostengünstigste zu verschreiben. Die Alternativen sind in den Softwareprogrammen schnell und einfach zu finden. Auch im Internet können die Arzneispezialitäten des Erstattungskodex mit Preisen für wirkstoffgleiche Alternativen aktuell eingesehen werden.

Der verstärkte Einsatz von Generika in der Alltagsversorgung, vor allem bei sogenannten „Volkskrankheiten“, bietet ein beträchtliches Kostendämpfungspotenzial. Die auf diese Weise eingesparten Ressourcen bieten Chancen, damit auch Zugang zu teuren Spezialpräparaten leistbar bleibt. Vor allem im Hinblick auf die demografische Entwicklung sind Generika ein attraktives Instrument, um einen bessere und gleichzeitig qualitätssichere Versorgung ohne steigende Kosten sicherzustellen. Denn der Anteil der über 65-jährigen steigt von derzeit 1,6 Millionen auf prognostizierte 2,7 Millionen im Jahr 2060. Mit der Lebenserwartung steigt auch der Arzneimittelverbrauch. Generika können das österreichische Gesundheitssystem massiv entlasten und sichern nachweislich die Versorgungsqualität. Dabei zeigt es sich, dass Generika nicht nur helfen, innovative Produkte zu finanzieren, sie machen auch Innovationsdruck: So findet sich geraden in Ländern mit der höchsten Forschungsquote auch der höchste Generikaanteil.

Aufklärung ist wichtig

Ein Wechsel von einem Originator auf ein Generikum zieht in der Regel keine Verschlechterung eines Krankheitsbildes nach sich. Der Wechsel von einem wirkstoffgleichen Produkt auf ein anderes unterliegt der ärztlichen Kontrolle und auch der entsprechenden Aufklärung über die Einnahme. Meist unterschieden sich die Produkte nur durch ihre Verpackung, dennoch erfordert die Umstellung oder Neueinstellung eines Patienten einer verantwortungsvollen und sorgfältigen Beratung. Hier bemühen sich die Anbieter von Generika oft um deutlich mehr und detailliertere Information und Transparenz für Arzt und Patient.

AT2007209272
Redaktion: Renate Haiden