Bindeglied zwischen Wissenschaft und Anwendung

Seit einigen Jahren ist der Trend zu beobachten, dass Medical-Abteilungen in Pharmaunternehmen nicht nur größer werden, sondern auch an Bedeutung gewinnen. Dieser Aspekt war auch beim „Reuters Event Pharma 2021“, das vom 11. bis 22. Oktober virtuell stattfand, spürbar: Zahlreiche Vorträge und Diskussionen beschäftigten sich mit aktuellen Veränderungen im Bereich Medical Affairs. So berichtete z.B. Steven Hildemann, MD, PhD, EVP, Chief Medical Officer, Head of Global Medical Affairs, Patient Safety and Patient Affairs bei Ipsen, dass vor einiger Zeit der Bereich Medical Affairs bewusst in den Fokus des Unternehmens gestellt wurde. Hildemann betonte, dass es bei „Best-in-Class Medical Affairs“ darum gehe, wie man eine patienten- und arztzentrierte Transformation der medizinischen Abteilungen am besten abwickeln könne, um den Nutzen für Patienten zu steigern. Denn gerade die Medical-Abteilungen seien die Schnittstelle zwischen wissenschaftlichen Daten, Ärzten und Patienten, so Hildemann.
PHARMAustria hat Experten aus Österreich befragt, wie sie die aktuelle Entwicklung und Bedeutung der Medical-Abteilungen einschätzen.

Medical in den Fokus rücken

Dr. Holger Bartz, MBA, medizinischer Direktor bei Janssen in Österreich, ist der Meinung, dass die Arbeit von Medical Affairs im Kern gleichgeblieben ist, die Ausbildung sich jedoch sehr verändert hat und auch andere Aufgaben dazugekommen sind. „Zudem wird Medical Affairs in verschiedenen Unternehmen sehr unterschiedlich genutzt und gelebt. Das reicht von der einfachen Serviceabteilung bis hin zu einem wirklich prägenden Element der Organisation. Dies spiegelt sich auch in der Diskussion in der Fachöffentlichkeit wider. Hier hat sich die Sichtweise auf die Medical-Abteilungen in den letzten Jahren deutlich verändert“, erklärt Bartz.

Diesen Perspektivenwechsel belegen auch zwei McKinsey-Publikationen (beide „A Vision for Medical Affairs“ genannt). Die erste stammt aus dem Jahr 2014 und beschreibt die Perspektive von Medical Affairs für das Jahr 2020. In dieser Arbeit werde, erläutert Bartz, Medical ­Affairs als eine Art „Dienstleister für bestimmte ­Arten von Kommunikationskanälen“ beschrieben. „In der neueren Publikation, die 2020 erschienen ist und die Medical-Vision für 2025 skizziert, wird hingegen gefordert, dass Medical Affairs eine eigenständige Linie und Abteilung sein solle, die sich zwischen dem ‚Research and Development‘- und dem kommerziellen Bereich einordnet.“ Für Bartz zeigt dies, dass sich das Verständnis des Medical-Bereichs, aber auch das Aufgabenspektrum so verändert haben, dass Medical Affairs heute eine andere Rolle in Organisationen einnimmt.

Auch Mag. Dominik Flener, Geschäftsführer der HealthCareConsulting Group, hat in den letzten Jahren eine zunehmende Bedeutung der Medical-Abteilungen bemerkt. Er führt dies unter anderem darauf zurück, dass die wissenschaftliche Expertise wichtiger geworden ist – „nicht zuletzt, weil die Anforderungen der Stakeholder diesbezüglich gestiegen sind. Darauf haben Pharmafirmen reagiert und den Medical-Bereich vermehrt in den Fokus des Unternehmens gerückt.“ Die Folgen dieser Veränderungen sind für Flener eine starke Professionalisierung in der Kommunikationsfunktion der Medical-Abteilungen, die Schaffung neuer Profile, wie z.B. des Medical Science Liaison Managers (MSL), und eine differenzierte Ausrichtung des Außendienstes (AD) – dazu später mehr.

Infos in Kontext einbetten

Für Dr. Sylvia Nanz, Medical Director bei Pfizer Corporation Austria, ist Medical Affairs das Bindeglied zwischen wissenschaftlichen Daten und Zulassungstexten auf der einen Seite und den Anwendern auf der anderen Seite. Diese Kernaufgabe hat sich ihrer Ansicht nach in den letzten zehn Jahren nicht verändert. „Pharmaunternehmen brauchen jemanden, der einen wissenschaftlichen Background mitbringt und das komplette Bild darstellen kann. Als Medical muss man perfekt für die jeweilige Zielgruppe ‚übersetzen‘ können, das heißt, man muss die komplette Information, die das Gegenüber braucht, in den jeweiligen Kontext einbetten“, erklärt Nanz. Dies sieht auch Bartz als wesentliche Aufgabe des Medical-Bereichs und betont: „Dieser Teil gewinnt an Bedeutung, denn die Art der medizinischen Kommunikation und damit auch der medizinische Außendienst haben sich in den letzten Jahren sehr verändert und befinden sich aktuell erneut in Veränderung.“

Auch der ganze Bereich der klinischen Studien – wie diese durchgeführt werden, wie man Daten generiert etc. – hat sich laut Bartz stark verändert: „Hier spielt natürlich die Digitalisierung eine große Rolle, die im Bereich Medical schon sehr lange den Arbeitsalltag immer wieder verändert. Nicht zuletzt aufgrund der zunehmenden Digitalisierung geht die Arbeit von Medical Affairs zunehmend in Richtung Datendiskurs, also Verständnis, Interpretation und Einordnung von Daten“, so Bartz.

Medical als strategische Säule

Auch Dr. Andrea Maier, Medical Director von AbbVie in Österreich, sieht Medical Affairs als eine wichtige strategische Säule, denn Forschung und Entwicklung seien der Motor von Unternehmen wie AbbVie, die auf Innovation fokussiert sind: „Die Basis unserer täglichen Arbeit ist der ausgewogene und transparente wissenschaftliche Dialog mit Experten aus dem Gesundheitsbereich über neue Wirkansätze und die Produkte in den jeweiligen Therapiegebieten. Dieser Austausch basiert überwiegend auf Studiendaten vor und auch nach der Zulassung eines Produkts. Und auch im Rahmen von Phase-IV-Studien gilt es, wichtige wissenschaftliche und klinische Fragestellungen zu adressieren.“ Dabei sieht Maier nach wie vor das persönliche Gespräch als die bevorzugte Form des Dialogs, doch durch die Pandemie habe natürlich auch im Bereich Medical Affairs ein regelrechter Digitalisierungsschub in Bezug auf Kommunikationswege stattgefunden: „Der Austausch findet nun über viele Kanäle statt, die sich ergänzen, wie beispielsweise Webinare, Social Media, E-Mails oder auch Meetings der Medical-Science-Teams. Somit ist das Anforderungsprofil für die Mitarbeiter von Medical Affairs vielfältig und bietet zahlreiche Chancen: die Verbindung von Wissenschaft, neuen Kommunikationskanälen sowie die internationale Vernetzung im Rahmen von Studien und Projekten.“

Auch Nanz hat festgestellt, dass sich die Kommunikation mit den Ärzten in der Pandemie stark auf virtuelle Wege verlagert hat, was ihrer Erfahrung nach insbesondere bei Einzelgesprächen, aber auch in Gruppendiskussionen sehr gut funktioniert. „Die virtuelle Kommunikation wird sicherlich weiterhin eine zentrale Rolle einnehmen, auch wenn nach der Pandemie Präsenztreffen wieder vermehrt stattfinden werden“, pro­gnostiziert sie.

Gemeinsam mehr erreichen

Die Zusammenarbeit des Medical-Bereichs mit allen Abteilungen des Unternehmens ist in Maiers Augen sehr wichtig, u.a. auch mit dem Bereich Pharmakovigilanz: „Die grundlegende Aufgabe von Pharmakovigilanz ist die systematische Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln vor und nach der Zulassung. Die Identifizierung und Beurteilung unerwünschter Nebenwirkungen und die Implementierung von angemessenen Maßnahmen zur Risikominimierung sind dabei essenziell. Dafür sind Zusammenarbeit und Abstimmung mit allen Abteilungen des Unternehmens erforderlich“, erläutert Maier. Nanz sieht dies ähnlich, allerdings betont sie, dass die Zusammenarbeit mit Drug Safety und Regulatory in der Launch-Phase eines Medikaments, wenn dieses neu auf den Markt kommt, besonders intensiv sei, ebenso immer im Falle neuer Erkenntnisse zur Sicherheit und Verträglichkeit oder bei Indikationserweiterungen.

Für Bartz spielt bei der Zusammenarbeit der Abteilungen auch der internationale Kontext eine wichtige Rolle: „Gerade der Bereich Pharmakovigilanz ist sehr international organisiert und verwaltet daher riesige Datenmengen. Ziel ist es, die gleichen hohen Standards international anzuwenden. Zudem gibt es selbstverständlich immer auch nationale Ausprägungen, die extrem relevant sind; so muss beispielsweise natürlich die Fachinformation in der Landessprache erhältlich sein.“ Deswegen ist für Bartz neben der wichtigen internationalen Arbeit auch die nationale Verantwortlichkeit von großer Bedeutung: „Hier muss zumindest ein institutionalisierter Austausch zwischen Pharmakovigilanz, Regulatory Affairs und anderen Organisationseinheiten, wie eben z.B. Medical, stattfinden.“ Auch im Zusammenhang mit klinischen Studien weist Bartz auf die große Bedeutung des Bereichs Pharmakovigilanz hin: „Es gibt ja die Bemühungen mancher Unternehmen, strategische Pharmakovigilanz-Abteilungen aufzubauen. Eine der Aufgaben einer solchen Abteilung wäre meiner Ansicht nach, zu erheben, in welchen Bereichen es Bedarf an klinischen Studien gibt, um aus einem Off-Label-Use einen Label-Use zu machen. Das halte ich für einen sehr unterschätzten Punkt bei den Aufgaben der Pharmakovigilanz.“

Studien ins Land holen

Für Nanz ist vor allem zwischen der Medical- und der Clinical-Research-Abteilung eine sehr enge Zusammenarbeit erforderlich. Es gehe darum, sich gemeinsam dafür einzusetzen, klinische Studien auch weiterhin nach Österreich zu bringen, damit Ärzte frühzeitig Erfahrungen mit neuen Medikamenten gewinnen können. „Dabei muss man sich sozusagen gegen den Mitbewerb im eigenen Haus, also aus anderen Ländern, durchsetzen. Medical Affairs kann hierzu wesentlich beitragen, z.B. die Top-Experten in Österreich benennen, über die Erfahrungen mit klinischen Studien, Patientenpools und bestehende Infrastruktur informieren etc.“, ist Nanz überzeugt.

Wie viel „Medical“ braucht der Außendienst?

„Der Außendienst der Pharmaunternehmen war auch schon früher sehr gut ausgebildet und wusste über medizinische Themen gut Bescheid. Doch in den letzten Jahren haben sich zwei Typen von Außendienst herausgebildet: Während es auf der einen Seite einen sehr stark kommerziell ausgebildeten Außendienst gibt, wird der andere Außendienst-Typ vor allem bei innovativen Produkten eingesetzt und beschäftigt Mitarbeiter mit guten medizinischen Kenntnissen“, berichtet Flener. Jedes Unternehmen muss sich seiner Meinung nach entscheiden, wie man den eigenen Außendienst ausrichtet, sprich, für welche Art man sich entscheidet.

Auch Bartz differenziert zwischen zwei Außendienst-Formen: dem medizinisch-wissenschaftlichen, der bei Medical Affairs angesiedelt ist, und dem eher kommerziell orientierten Außendienst, der in den kommerziellen Einheiten des Unternehmens, also z.B. Marketing und Sales, angesiedelt ist. Diese Unterscheidung ist seiner Ansicht nach wichtig, denn „es gibt einen erhöhten Bedarf an Themen rund um Indikationen, Produktgruppen, Produktgebiete und pharmazeutische Gruppen. Hier hat sich im wissenschaftlichen und im regulatorischen Bereich viel verändert, es stehen viel mehr Daten zur Verfügung, es treten schneller Veränderungen auf und auch die Ansprüche der Ärzteschaft sind berechtigterweise höher geworden.“
Flener erklärt, dass die teilweise getroffene Einteilung, dass der Außendienst für Sales-Themen zuständig ist, während für wissenschaftliche Themen die Ansprechpartner aus dem Medical-Bereich kommen, derzeit manchmal für Verwirrung bei Ärzten sorge, weil diese an die verschiedenen Ansprechpartner in einem Unternehmen (noch) nicht gewöhnt sind – ein Punkt, den Bartz nachvollziehen kann. Allerdings haben seiner Meinung nach bereits viele Ärzte gelernt, wer wofür ihr Ansprechpartner ist, auch wenn dies dem Prinzip „One-Face-to-the-Customer“-Ansatz, der oftmals in der Industrie üblich sei, widerspreche. „Hier muss jedes Unternehmen für sich entscheiden, welchen Weg es mit dem Außendienst und der Medical-Abteilung gehen will und wer im Hinblick auf die jeweilige Zielgruppe als Ansprechpartner wofür zuständig ist“, so Bartz.
Auch Flener hält es für sehr wichtig, dass Unternehmen klar definieren, für welche Themen der Außendienst und für welche der Medical-Bereich zuständig ist, damit eindeutig feststeht, wer was an den Arzt kommuniziert. Flener empfiehlt in diesem Zusammenhang eine stärkere Kommunikation zwischen Außendienst und Medical-Abteilung: „Die beiden Abteilungen sollten sich beispielsweise auch darüber austauschen, was positiv bei den Ärzten ankommt etc.“

Grenzen kennen

Bartz sieht den Vorteil der unterschiedlichen Ansprechpartner darin, dass so das Recht des Arztes auf die bestmögliche Information besser erfüllt werden könne, denn so stünde immer der spezialisierteste Gesprächspartner zur Verfügung, was bei den heutigen hochkomplexen Themen nicht mehr eine Person alleine gewährleisten könne. „Außerdem glaube ich, dass diese Trennung der Ansprechpartner auch das Bild der Pharmaindustrie verändern kann, nämlich dahingehend, dass man uns nicht länger als rein kommerziell getrieben ansieht. Denn wir von Medical Affairs führen ja keine Verkaufsgespräche, sondern liefern Informationen über den wissenschaftlichen Hintergrund, die Einsatzgebiete etc.“ Dafür braucht es seiner Meinung nach einen extrem gut geschulten Außendienst, der „die Grenzen des für ihn Erlaubten kennen muss. Das bedeutet, ein Außendienstmitarbeiter muss wissen, was er an Informationen liefern kann und darf, welche Fragen er beantworten darf – und wo der Punkt erreicht ist, an dem er an den Medical-Kollegen oder an den Kollegen vom medizinisch-wissenschaftlichen Außendienst weitergeben muss. Der medizinisch-wissenschaftliche Außendienstmitarbeiter wiederum muss tiefgehend über Daten und Indikationen Bescheid wissen – und das bei ständig neuen Daten! Daher sind regelmäßige Trainings unerlässlich“, betont Bartz.

Daten ins „echte Leben“ transferieren

Auch bei AbbVie steht außer Frage, dass der medizinisch-wissenschaftliche Außendienst für die Kommunikation mit den Ärzten exzellent ausgebildet sein muss. „Der wissenschaftlich-klinische Dialog mit den Ärzten ist die Basis, um ein tiefes und transparentes Verständnis für die Studiendaten zu erlangen und eine adäquate Differenzierung der verfügbaren Therapien zu erreichen. Diese Partnerschaft auf Augenhöhe mit den Ärzten benötigt eine hohe wissenschaftliche Kompetenz des medizinisch-wissenschaftlichen Außendienstmitarbeiters und die Fähigkeit, diese komplexen Daten gemeinsam mit den Ärzten hinsichtlich der klinischen Praxis in Perspektive zu setzen“, erläutert Maier.

Nanz ist ebenfalls der Überzeugung, dass der Außendienst extrem gut geschult sein muss, um die Ärzte über die heute sehr spezifischen Produkte mit relevanten Informationen versorgen zu können. Die Medical-Mitarbeiter haben hierbei eine zentrale Rolle inne: „Die Grundlage ist, dass sich die zuständigen Produkt-Medicals wirklich bestens auskennen müssen, sowohl aufgrund von Literatur als auch aufgrund von Gesprächen mit Ärzten. Die Medical-Mitarbeiter müssen die Informationen über die Produkte sozusagen ins ,echte Leben‘ transferieren – und auf dieser Basis muss der Außendienst geschult werden! Dabei brauchen die Außendienstmitarbeiter nicht nur Informationen über die Erkrankung, sondern müssen auch über die Spezifika des Produkts ­Bescheid wissen – und natürlich darüber ­informieren können, für welche Patienten dieses geeignet ist.“

Mit Marketing High-Level-­Strategien entwickeln

Auch zwischen Medical- und Marketingabteilung muss laut allen Befragten eine enge Zusammenarbeit stattfinden. „Der Medical-Bereich spricht ja in der Pre-Launch-Phase mit den Ärzten und die dabei erhaltenen Informationen sollten an die Marketingmitarbeiter weitergegeben werden, da sie für diese hilfreich sein könnten. Generell kann das Marketing die Informationen aus dem Medical-Bereich sehr gut gebrauchen. Denn das heutige Pharmamarketing hat sich von einem reinen Produktmarketing wegentwickelt. Es geht vielmehr um Storytelling und Awareness-Kampagnen. Hierzu braucht es auch das Wissen der Medical-Abteilungen“, ist Flener überzeugt. Umgekehrt sei es auch wichtig, dass das Denken des Marketings den Medical-Mitarbeitern nähergebracht wird. „Es geht um ein Zusammenspiel auf Augenhöhe“, so Flener. Nanz sieht dies ähnlich: „Medical-Affairs-Mitarbeiter müssen ein Grundverständnis dafür haben, wie der Markt funktioniert, z.B. die Erstattung. Und Mitarbeiter der Marketingabteilung müssen ein naturwissenschaftliches Basiswissen aufweisen, um die Spezifika des Umfelds und den Hintergrund der Produkte zu verstehen.“

Zudem sieht Nanz die akkordierte strategische Ausrichtung als wichtigen Aspekt: „Medical und Marketing legen gemeinsam eine High-Level-Strategie für ein Produkt fest. Dafür braucht es regelmäßigen Informationsaustausch.“ Gleichzeitig ist ihrer Meinung nach für einen reibungslosen Ablauf eine klare Trennung von Medizin- und Marketingprojekten erforderlich: „Beide Abteilungen müssen unabhängig voneinander arbeiten – zwar mit regelmäßigem Austausch, aber mit definierter Letztverantwortung bei jeweils einer der beiden Abteilungen. Denn in der Durchführung müssen die beiden Abteilungen unabhängig agieren, um auch gegenüber den Ärzten die Trennung zwischen Medical und Marketing zu positionieren.“

Gemeinsames Ziel, unterschiedliche Wege

Bei AbbVie ist die Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen – und somit auch zwischen Medical und Marketing – über eine Matrixorganisation geregelt. „Im Fokus der Aktivitäten stehen das Produkt und die Frage, wie jede Funktion des Unternehmens am besten zum Erfolg beitragen kann. Das gelingt nur durch ein gut abgestimmtes Miteinander aller Funktionen in einem sogenannten Brand Team, in dem Mitarbeiter aus Marketing, Medical Affairs, Regulatory, Finance, Communications & Patient Relations, Market Access sowie Sales vertreten sind“, erklärt Maier.

Bartz betont, dass bei der Zusammenarbeit von Medical und Marketing klar sein müsse, dass beide dasselbe Ziel verfolgen: „Jeder Patient soll die bestmögliche Therapie erhalten. Wenn das alle vor Augen haben, egal, in welcher Abteilung sie tätig sind, zieht man gemeinsam an einem Strang, auch wenn man unterschiedliche Wege geht, um das Ziel zu erreichen.“ Welche Abteilung zu welchem Zeitpunkt vorherrschend agiert, ändert sich laut Bartz im Laufe des Lebenszyklus eines Produkts: „Vor der Zulassung ist Medical Affairs die präsentere Abteilung. Im Laufe des Produktzyklus übernehmen dann Marketing und Sales zunehmend mehr Verantwortung. Das Ziel – der Patientennutzen – bleibt aber gleich.“