FOPI präsentiert Erfolge der Pharmaindustrie

Die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES MEA) und das Forum der forschenden pharmazeutischen Industrie in Österreich (FOPI) haben die Ergebnisse intensiver Forschungsarbeit am 14. Mai 2020 – im Licht der Corona-Krise und mit Blick auf den internationalen Tag der klinischen Forschung am 20. Mai – in einem virtuellen Pressegespräch präsentiert.

Forschung braucht starke Unternehmen

„Selten zuvor hat die Weltöffentlichkeit so dringend auf die Entwicklung eines Arzneimittels gewartet wie derzeit. Denn alle Überlegungen und Hoffnungen zur Bekämpfung der Pandemie knüpfen letztlich an einem Punkt an – am Erfolg der Wissenschaft, das heißt, an der Erforschung und Produktion eines Impfstoffes und/oder eines Therapeutikums gegen die COVID-19-Infektion“, betonte Mag. Ingo Raimon, Präsident des FOPI. Die Arzneimittel-Innovationsbilanz 2019 sei eindrucksvoll, so Raimon weiter. Über 7.000 Arzneimittel sind weltweit in Entwicklung, um Therapien zu verbessern, die Lebensqualität der Patienten zu erhöhen und nicht zuletzt Hoffnung für Menschen zu bieten, denen bislang noch keine oder keine zufriedenstellende Therapie zur Verfügung stand.„Doch Medikamentenentwicklung ist keine Autobahn, sondern ein steiler und steiniger Weg. Von 10.000 neu entdeckten Substanzen schaffen es nur ein bis zwei bis zur Marktreife. Ein Großteil des Engagements und damit verbundener Investments wird als ‚leere Kilometer‘ abgeschrieben werden müssen“, fasste Raimon zusammen. Daher brauche Forschung starke Unternehmen, die die Forschung vorantreiben, so der FOPI-Präsident.

DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche, Leiterin des Geschäftsfeldes Medizinmarktaufsicht der AGES MEA, Mag. Ingo Raimon, Präsident des FOPI,
© FOPI – Forum der forschenden pharmazeutischen Industrie i. Ö./APA-Fotoservice/Hörmandinger

Fast 300 innovative Arzneimittel in den letzten acht Jahren

Ergebnis der intensiven Forschungsarbeit sind innovative Medikamente mit neuen Wirkstoffen. „In den letzten acht Jahren wurden in Summe fast 300 innovative Arzneimittel in Österreich zugelassen“, berichtete DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche, Leiterin des Geschäftsfeldes Medizinmarktaufsicht der AGES MEA.2019 wurden 31 Innovationen in der Europäischen Union und damit auch in Österreich zugelassen – darunter beispielsweise neun Krebsmedikamente, vier Arzneimittel für lebensbedrohliche Blutgerinnungsstörungen, drei Medikamente für seltene Erkrankungen bei Kindern, eine neuartige HIV-Therapie und ein Ebola-Impfstoff. Auch die anderen Arzneimittel zeigen höchste Innovation und bieten für vielfältige Indikationen wie Osteoporose, Migräne, Diabetes, Psoriasis, rheumatoide Arthritis, kindliche Epilepsie etc. neue Therapiemöglichkeiten. Nach Kategorien unterteilt, entfallen 58% der neuen Wirkstoffe auf Small Molecules, 19% stellen monoklonale biotechnologische Antikörper, 19% sind Biotech-Therapien und 3% Gentherapien.„Was die Pharmaindustrie zu leisten imstande ist“, so Wirthumer-Hoche, „erleben wir außerdem in der aktuellen Krisensituation. Es ist ein bislang einzigartiger weltweiter Forschungswettlauf zu beobachten, in dem gleichzeitig so viele Kooperationen zwischen Unternehmen und Forschungszentren entstanden sind wie noch nie ­zuvor.“

Problem: holpriger Marktzugang in Österreich

Von den 41 neuen Wirkstoffen, die in der letztjährigen Bilanz ausgewiesen wurden, konnten in der Zwischenzeit nur 15 in den Erstattungskodex (EKO) der Sozialversicherung für die Abgabe auf Rechnung eines Sozialversicherungsträgers aufgenommen werden. Das entspricht lediglich einem guten Drittel. Überhaupt nicht in Österreich verfügbar sind leider acht Präparate – eines davon, obwohl es sogar in Österreich hergestellt wird. Ein anderes konnte aufgrund des niedrigen erwartbaren geforderten Preisniveaus (Psychopharmakum) nicht eingeführt werden.Auch wenn sieben Produkte als reine Krankenhausprodukte einzustufen sind, ist diese Bilanz für Österreich ernüchternd. Die durchschnittliche Verfahrensdauer (vom Antrag bis zur Aufnahme in den EKO) liegt mit 280 Tagen weit über dem gesetzlichen Limit von 180 Tagen. Nur ein einziges Präparat liegt darunter. Von der Zulassung bis zur Regelerstattung dauert der Prozess damit fast doppelt so lang wie vorgesehen. „Das ist für die Patienten, die einen raschen regulären Zugang zu Innovationen dringend benötigen, äußerst unbefriedigend. Viele Verzögerungen sind aus unserer Sicht nicht nachvollziehbar und in Summe entspricht die Verfahrensdauer weder den gesetzlichen Regelungen noch dem Interesse der Patienten. So wären dieselben Präparate in Deutschland in der Regel sofort nach Zulassung verfügbar und würden erstattet, bevor sie das AMNOG-Verfahren durchlaufen haben“, erklärte Raimon.Sechs der 41 Innovationen befinden sich immer noch oder erst seit dem letzten halben Jahr im roten Bereich, also im Verfahren beim Dachverband. „Mit dieser erstmals durchgeführten Analyse muss man die Behauptung hinterfragen, dass Österreich beim Marktzugang zu den Besten in Europa zählt – doch das muss unser gemeinsames Ziel sein“, so Raimon.

Verbesserung der ­Rahmenbedingungen erforderlich

In Raimons Augen hat Österreich bei den Rahmenbedingungen für die Arbeit der forschenden Pharmaindustrie ein wenig den Anschluss verloren. So geht die Zahl der beantragten klinischen Studien seit Jahren zurück. 2018 wurden für 283 klinische Prüfungen Ansuchen gestellt, 2010 waren es noch 336. Dazu passend ist auch die Zahl der eingeschlossenen Patienten von fast 6.700 im Jahr 2013 auf knapp 5.200 im Jahr 2017 gesunken. „Das ist sehr unerfreulich, denn damit haben auch weniger Betroffene Zugang zu neuesten Therapieansätzen und engmaschiger ärztlicher Betreuung, wie sie im Rahmen einer klinischen Studie selbstverständlich ist“, bedauert Raimon. Die Reputation des Marktes sei entscheidend, damit klinische Studien in Österreich durchgeführt werden – und diese Reputation sei geringer geworden, ist Raimon überzeugt. Er fordert daher, eine Diskussion zu führen, um Österreich als attraktiven Markt für innovative Arzneimittel zu erhalten.

Potenzial von über 400 Medikamenten bis 2023

Trotzdem blickt die forschende Pharmaindustrie mit großen Erwartungen in die Zukunft: Laut einer aktuellen Umfrage des deutschen Schwesterverbandes vfa könnten bis Ende 2023 insgesamt 434 Forschungsprojekte für 145 Krankheiten zu einer Zulassung oder Zulassungserweiterung für ein Medikament führen. „Das zeigt das enorme Potenzial“, meint Raimon, „und lässt sich im Trend auch auf Österreich umlegen, selbst wenn die exakten Zahlen für Deutschland gelten. Und dazu kommt noch das Portfolio an auf COVID-19 ausgerichteten Forschungsprojekten.“n

DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche, Leiterin des Geschäftsfeldes Medizinmarktaufsicht der AGES MEA, Mag. Ingo Raimon, Präsident des FOPI,