Über die Durchführung klinischer Studien

Die GPMed (www.gpmed.at) versteht sich als wissenschaftliches Forum für Ärzt:innen, Wissenschafter:innen und Gesundheitsberufe aus Akademie, Indus­trie, Behörden und anderen Institutionen, die sich mit der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln auseinandersetzen. Dabei legt man besonderes Augenmerk auf die Aus-, Fort- und Weiterbildung der Mitglieder, um eine ständige Qualitätsverbesserung zu erreichen. Die GPMed gliedert sich in drei Circles, die jeweils einen wichtigen Aspekt der klinischen Forschung in den Fokus stellen. Einer davon ist – neben dem Medical Affairs Circle und dem Research Innovation Circle – der Clinical Operations Circle, kurz: ClinOps Circle.

Plattform für Erfahrungsaustausch

Der ClinOps Circle fungiert als Plattform für die Aufarbeitung und Diskussion wesentlicher Themen aus dem operativen Bereich bei der Durchführung klinischer Studien. Gegründet wurde er 2013 von Mag.^a Doris Schweighofer, die ihn bis heute leitet. Unterstützt wird sie dabei von ihrem Stellvertreter, DI Christoph Noe. Rund 30 Vertreter:innen verschiedener in Österreich agierender Sponsoren, Clinical-Research- Organisationen, Krankenhausträger, Prüfzentren und der Koordinierungszentren für klinische Studien der Universitätskliniken (KKS) sind Mitglied im ClinOps Circle. „Diese sind vom GPMed-Vorstand persönlich nominiert und treffen sich viermal im Jahr, um sich über aktuelle Themen im Bereich klinischer Forschung auszutauschen und diese zu diskutieren“, berichtet Schweighofer. Noe ergänzt: „Wobei die große Sitzung mit allen ClinOps-Mitgliedern zweimal jährlich stattfindet; bei den anderen beiden Sitzungen ist ein Kernteam von zehn Personen anwesend. Diese Teilung haben wir aus organisatorischen Gründen vorgenommen. Generell herrscht sehr große Nachfrage, Mitglied im ClinOps Circle zu werden. Wir versuchen allerdings, nie viel mehr als 30 Mitglieder zu haben, um organisatorisch überschaubar zu bleiben.“

Schweighofer: Aus den Treffen der Mitglieder entstehen zum Beispiel Themen für GPMed-Fortbildungsveranstaltungen oder auch GPMed-Statements zu relevanten Fragestellungen. Diese werden an andere Stakeholder wie etwa Behörden weitergeleitet, um die Rahmenbedingungen für klinische Forschung in Österreich zu verbessern. Über die Teilnehmer:innen erfolgt auch der Austausch wertvoller Informationen zu weiteren Mitgliedern und Entscheidungsträgern der jeweiligen Stakeholder-Strukturen.

Noe: Zudem versuchen wir beispielsweise, die Clinical-Operations-Mitarbeiter:innen in Pharmaunternehmen und anderen Organisationen zu unterstützen, u.a. bei den Rahmenbedingungen zur Umsetzung von Protokollanforderungen für klinische Studien. Denn anhand dieser Protokolle müssen viele Abläufe koordiniert werden, z.B. welche Untersuchungen wann durchgeführt werden, wann die Medikamente geliefert werden müssen, dass die erforderlichen Daten rechtzeitig im Webportal der Firma eingegeben werden etc. Ein reibungsloser Ablauf dieser Rahmenbedingungen ist sehr wichtig, damit die Studie an den Spitälern entsprechend umgesetzt werden kann. Wir versuchen, hier durch Erfahrungsaustausch und generell durch Information Hilfestellungen zu leisten.

Noe: Ganz klar die „Clinical Trials Regula­tion“ der EU, genauer gesagt, Regulation EU Nr. 536/2014 für „clinical trials for medicinal products for human use“ (CTR) und Regulation EU Nr. 2017/746 für „in vitro diagnostic medical devices“ (IVDR). Diese Vorgaben stellen alle, die mit klinischen Studien zu tun haben, vor große Herausforderungen. Um hier Unterstützung anzubieten, haben wir z.B. GPMed-Veranstaltungen durchgeführt, bei denen u.a. Dr. Stefan Strasser von der Abteilung Klinische Prüfung, AGES/BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen), und Univ.-Doz. Dr. Martin Brunner, der Vorsitzende der Ethikkommission der Medizinischen Universität Wien, zu Gast waren. Darüber hinaus nützen wir den ClinOps Circle auch als Plattform zum ­Meinungsaustausch und zur Abklärung von Fragen, z.B. bei den Rahmenbedingungen von Verträgen für klinische Studien. Hier sind wir auch in Kontakt mit den Rechtsabteilungen der Kliniken. Zudem geben wir Informationen über strukturelle Änderungen in einem Spital, z.B. neue Ansprechpartner:innen, weiter.
Grundsätzlich kann man sagen: Die klinische Forschung schreitet voran, und damit nehmen auch die Anforderungen im Clinical-Operations-Bereich zu.

Noe: Eines der Hauptziele der GPMed, das auch vom ClinOps Circle vorangetrieben wird, ist die Förderung des Forschungsstandortes Österreich. Hieran arbeiten wir kontinuierlich. Wir wollen das Bewusstsein stärken, dass klinische Forschung dazu führt, dass Patient:innen Zugang zu den neuesten Therapien haben, und natürlich auch Arbeitsplätze schafft. Daher ist es wichtig für Österreich, dass hierzulande ­klinische Studien stattfinden. Wir würden uns wünschen, dass der Bereich der klinischen Forschung von der Politik mehr gefördert wird. Dafür wäre gerade jetzt ein sehr guter Zeitpunkt, denn die COVID-19-Pandemie hat in der Bevölkerung mehr Verständnis für klinische Forschung erzeugt.