Erneut Verzögerung bei Umsetzung von Fälschungsrichtlinie

Die Arzneimittel-Fälschungsrichtlinie sollte seit 9. Februar EU-weit umgesetzt sein. Das digitale Sicherheitssystem ist aber komplex. Jetzt wird die Übergangsphase für Apotheken und Hausapotheken erneut verlängert.

Seit Wochen wird darüber hinter vorgehaltener Hand diskutiert – jetzt ist es offiziell: Die Übergangsfrist für die Arzneimittel-Fälschungsrichtlinie wird erneut verlängert. Und zwar bis 9. Februar 2020, teilt Alexander Herzog, Vorstandsvorsitzender der AMVO (Austrian Medicines Verification Organisation) mit, die in Österreich mit der Umsetzung der EU-Richtlinie betraut ist und an der die Pharmaindustrie, der Pharma-Großhandel, die Apotheken, die Krankenhausapotheken und die hausapothekenführenden Ärzte beteiligt sind. An der bisher gelebten Praxis ändert sich nichts – jede Fehlermeldung ist vorerst nur ein Warnschuss. Nachsatz von Herzog: „Österreich liegt sowohl bei den Anbindungen an das neue digitale System als auch beim laufenden Systembetrieb an vorderster Stelle in Europa. Die erwarteten Start- und Anfangsschwierigkeiten konnten von unserer Betreibergesellschaft weitgehend behoben werden.“ Europaweit sieht es dem Vernehmen nach aber anders aus.

Das neue System, das die Arzneimittelversorgung in das digitale Zeitalter überführt, ist hochkomplex und war mit etlichen Umstellungen und Adaptionen verbunden. So musste die Industrie zahlreiche neue Prozesse aufsetzen – von der Produktionssteuerung bis hin zur Qualitätssicherung – und die Fertigungslinien mit Druckern, Scannern und Kameras bestücken. Auch der Arzneimittel-Vollgroßhandel und die abgebenden Stellen (Apotheken, hausapothekenführende Ärzte) waren angehalten, ihre IT aufzurüsten und ihre Software zu adaptieren.

Die Arzneimittel-Fälschungsrichtlinie (2011/62 EU) zielt darauf ab, das Eindringen gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette zu verhindern und die maximale Sicherheit für Patienten zu gewährleisten. Im Zentrum der Richtlinie steht das neue digitale Sicherheitssystem, das rezeptpflichtige Arzneimittel mit einem individuellen Erkennungsmerkmal (2 D-Datamatrix Code) und einem Manipulationsschutz versieht. Jede Arzneimittelpackung ist dadurch eindeutig identifizierbar und bestmöglich geschützt. Eine erste Bilanz nach knapp sechs Monaten zeigte, sagt Herzog, dass das neue System auf Hochtouren läuft: In Österreich wurden bereits mehr als 120 Millionen Medikamentenpackungen von den Arzneimittelherstellern  in das System hochgeladen. Rund 170 Arzneimittel-Großhändler, 1.440 öffentliche Apotheken und Krankenhausapotheken sowie 840 hausapothekenführende Ärzte und 22 In-Vitro-Fertilisations-Zentren sind an das System angebunden und stellen den reibungslosen Ablauf bei der Überprüfung und Abgabe der gekennzeichneten Medikamente sicher. (red)

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