EU setzt Maßnahmen gegen Medizinprodukte-Engpässe

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Die EU-Kommission will mit einer Entschärfung neuer Zulassungsvorschriften für Medizinprodukte Lieferengpässe abwenden.

Die Kommission sprach sich am Wochenende für längere Übergangsfristen aus, innerhalb derer Medizinprodukte-Hersteller sämtliche Produkte nach den neuen Regeln zertifizieren lassen müssen. Statt bis Mai 2024 sollen die Unternehmen dem Entwurf zufolge je nach Produkt bis Ende 2027 oder bis Ende 2028 Zeit dafür haben. Zuletzt war kritisiert worden, dass Zertifizierungsstellen für Medizinprodukte fehlen und das zu längeren Zulassungsverfahren führt. Hersteller kritisierten auch die Kosten für die neue Zertifizierung, die um das Drei- bis Zehnfache höher lägen als bisher. Dadurch kommen Produkte spät oder gar nicht auf den Markt. Mehrere Hersteller hatten wegen der neuen Vorschriften Produkte vom EU-Markt genommen oder die Herstellung gestoppt.

Außer der Kommission müssen auch das Europäische Parlament und Europäischer Rat einer Änderung zustimmen. Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides hatte die Fristverlängerung im vergangenen Monat angeregt, um die Versorgung etwa von Krankenhäusern mit dringend benötigter Ausrüstung wie etwa Spezialkathetern sicherzustellen. Mit den neuen Zertifizierungsregeln will die EU einen weiteren Gesundheitsskandal verhindern, wie ihn das französische Unternehmen Poly Implant Prothèse im Jahr 2010 im Zusammenhang mit gerissenen Brustimplantaten ausgelöst hatte. (red/APA)