Neue Zulassungsstelle für Medizinprodukte

v.l.: Anni Koubek (QMD Services), Wirtschafts-Landesrat Markus Achleitner, Philipp Hainzl (LISAvienna), Christian Schweiger (ÖQS), Hagen Pleile (WKO Bundessparte Industrie). © QMD/Jana Madzigon

Erleichterung für Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten: Jetzt gibt es in Österreich eine neue Zulassungsstelle. Expert:innen erwarten sich einen rascheren Marktzugang.

Österreich hat wieder eine nationale Anlaufstelle (‚Benannte Stelle‘) für die Zulassung von Medizinprodukten – ein „Meilenstein“, wie die Wiener Wirtschaftskammer in einer Aussendung befindet. Mitte Mai hat das Unternehmen QMD Services, eine Tochter der Quality Austria, die Arbeit in diesem Bereich aufgenommen und ist jetzt Ansprechpartner für rund 600 österreichische Unternehmen aus der Medizinprodukte-Branche, davon über 250 in Wien. „Mit der nationalen Zulassungsstelle kann eine effiziente Zulassung als Teil eines zügigen Markteintritts von Medizinprodukten unterstützt werden“, betont der Obmann des Medizinproduktehandels in der Wirtschaftskammer Wien, Alexander Hayn. Die Zulassungsstelle wird in Zukunft prüfen, ob Medizinprodukte wie Verbandsmaterial, Latex-OP-Handschuhe, Rollstühle, Herzschrittmacher und Knie- oder Hüftprothesen bis hin zu High-Tech-Röntgengeräten oder Scannern auf den Markt dürfen und dafür Zertifikate ausstellen.

Bisher mussten heimische Unternehmen ihre Produkte von ausländischen Prüfstellen in der EU zertifizieren lassen, da es in Österreich seit 2016/2017 keine benannten Stellen mehr gibt. Das führte zu langen Wartezeiten, oft viele Monate, und zusätzlichen Kosten – ein großer Wettbewerbsnachteil, da der durchschnittliche Lebenszyklus von Medizinprodukten 18-24 Monate beträgt, ehe sie von neuen, noch besseren ersetzt werden. QMD Services ist in der gesamten EU außerdem eine von nur elf Zulassungsstellen sowohl für Medizinprodukte als auch für sogenannte In-vitro-Diagnostika, also für Produkte zur medizinischen Diagnose von biologischen Proben.

„Die neue Zulassungsstelle hat für internationale Life Science-Unternehmen und Startups hohe Relevanz und stärkt so die Attraktivität des gesamten Wirtschaftsstandorts Wien“, ist der Wiener Wirtschaftsstadtrat Peter Hanke überzeugt. „Und für die zahlreichen heimischen Betriebe bedeutet die gebündelte Kompetenz einen erheblichen Vorteil für den schnellen Weg ihrer Produkte in den Markt. Der Aufbau von QMD wurde von der Wirtschaftsagentur Wien und LISAvienna von Anfang an tatkräftig unterstützt.“

Nach aktuellen Zahlen von AUSTROMED sind in Europa 750.000 Medizinprodukte im Einsatz. Im Jahr 2022 wurden beim Europäischen Patentamt 15.600 Medizinprodukte angemeldet. Zum Vergleich: Pharmazeutika wurden „nur“ 9.300 zum Patent angemeldet, im Bereich Biotechnologie waren es 8.100. Der gesamte europäische Medizinprodukte-Markt wird mit mehr als 160 Milliarden Euro beziffert – nach Rückgängen auf Grund der Wirtschaftskrise 2009 betrug das Wachstum 2022 mehr als elf Prozent. Inklusive indirekter und induzierter Effekte erwirtschaftet der österreichische Medizinprodukte-Markt 18,6 Milliarden Euro – Tendenz steigend. (kagr)