Neues EuGH-Urteil zu Großhandelsgenehmigung

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In dem Fall eines Entzugs der Großhandelsgenehmigung einer österreichischen Apotheke gibt es nun ein Urteil des Europäischen Gerichtshofes.

Das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) hatte einer Apotheke die Bewilligung zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers entzogen. Die Begründung: Die Apotheke soll mehrfach Arzneimittel von anderen Apotheken ohne Großhandelsgenehmigung bezogen haben, und dass sie zudem nicht genügend qualifiziertes Personal habe. Zudem war der Verantwortliche bei der Prüfung durch das Bundesamt nicht persönlich im Betrieb anwesend, aber telefonisch erreichbar.

Die betroffene Apotheke klagte daraufhin beim Bundesverwaltungsgericht und verwies unter anderem darauf, dass der Bezug von Arzneimitteln bei Personen, die nicht über eine Großhandelsgenehmigung verfügt hätten, die Arzneimittelsicherheit nicht gefährdet habe. Das Bundesverwaltungsgericht legte dem Europäischen Gerichtshof (EuGH) daraufhin drei Fragen zur Vorabentscheidung vor – nun gibt es ein Urteil dazu: Laut EuGH muss die zuständige Behörde eines EU-Mitgliedstaats, also in diesem Fall das BASG, bei ihrer Prüfung Art und Schwere der Verstöße berücksichtigen. Besonders hohe Aufmerksamkeit müsse dabei dem in der Richtlinie verankerten hohen Sicherheitsniveau bei der Arzneimittelbeschaffung zukommen.

Das Urteil hält fest, dass ein:e Inhaber:in einer Großhandelsgenehmigung für Arzneimittel diese laut Unionsrecht nicht von anderen Personen beschaffen darf, die nicht selbst Inhaber einer solchen Genehmigung sind. Dies gilt auch dann, wenn diese Personen nach nationalen Regelungen Arzneimittel an die Öffentlichkeit abgeben dürfen. Betreffend der Personalausstattung seien die unionsrechtlichen Anforderungen erfüllt, wenn der Verantwortliche während einer Inspektion telefonisch erreichbar ist sowie die im Betrieb anwesenden Mitarbeiter:innen in der Lage sind, dem Inspektionsorgan Auskunft über die ihren Zuständigkeitsbereich betreffenden Verfahren zu erteilen. Die entsprechende EU-Richtlinie verbiete auch nicht, bestimmte Tätigkeiten auszulagern. Und drittens: Ob wegen den in den ersten beiden Fragen genannten Verstößen die Großhandelsgenehmigung auszusetzen oder zu widerrufen ist, hängt laut den Luxemburger Richter:innen von Art und Schwere der Verstöße ab. (red/APA)