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Zur RegistrierungNovartis wegen Manipulation von Tests im Visier der US-Aufseher
8. August 2019
Die US-Gesundheitsbehörde FDA wirft dem Pharmakonzern Novartis vor, vor der Zulassung der Gen-Therapie Zolgensma manipulierte Testdaten verschwiegen zu haben. FDA und Novartis versichern aber, dass sich an der positiven Einschätzung der Studien nichts ändere.
Die Therapie ist mit einem Preis von umgerechnet 1,79 Mio. Euro pro Einmal-Dosis das derzeit teuerste Medikament der Welt. Sie gehe zwar davon aus, dass die Sicherheit des Mittels zur Behandlung der meist tödlich verlaufenden Erbkrankheit Spinale Muskelatrophie (SMA) bei Kleinkindern nicht beeinträchtigt sei und es auf dem Markt bleiben werde, erklärte die FDA. Sie kündigte aber eine Untersuchung und die Möglichkeit zivil- und strafrechtlicher Konsequenzen an.
Novartis habe erst am 28. Juni über die Manipulation von Tierversuchsdaten informiert, obwohl es schon im März davon erfahren habe, mehr als zwei Monate vor der Zulassung im Mai, teilte die FDA mit. An der positiven Einschätzung der klinischen Studien am Menschen ändere sich allerdings nichts. Novartis erklärte, der Konzern habe volles Vertrauen in die Sicherheit und Wirksamkeit von Zolgensma. Es werde nicht erwartet, dass sich der Vorfall auf laufende Zulassungsanträge und Entwicklungsprogramme für das Mittel auswirken werde. Die fraglichen Daten seien nur ein kleiner Teil der eingereichten Informationen gewesen und beschränkten sich auf ein älteres, nicht mehr verwendetes Verfahren.
Die in den USA notierten Novartis-Aktien gingen nach der FDA-Erklärung 2,8 Prozent nach unten. Die Papiere des US-Rivalen Biogen, der ein konkurrierendes SMA-Mittel herstellt, legten gut zwei Prozent zu. Die Titel des Pharmaunternehmens PTC Therapeutics, das ebenfalls eine SMA-Behandlung entwickelt, stiegen sogar um fast fünf Prozent. (APA)