Umstieg bei Klinischen Prüfungen läuft

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Der Countdown zur Umstellung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln auf die Clinical Trials Regulation läuft. Die Verfahren sollen künftig dadurch kürzer werden.

Alle laufenden klinischen Prüfungen in der EU müssen bis zum 31. Januar 2025 auf die Verordnung (EU) 536/2014 („CTR“) und das Clinical Trials Information System („CTIS“) umgestellt werden. Dieses Datum markiert das Ende eines dreijährigen Übergangszeitraums, der mit dem Inkrafttreten der CTR in der EU begann. Klinische Prüfungen von Arzneimitteln, die vom Sponsor nicht rechtzeitig umgestellt werden, verlieren ihre gesetzliche Grundlage und müssen von der nationalen Behörde amtswegig beendet werden, teilt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) mit. Die Anwendung der CTR soll Europa als Standort für die klinische Forschung stärken. Die Verordnung soll die Verfahren für Beantragung und Überwachung klinischer Prüfungen und deren öffentliche Registrierung straffen.

Die Umstellung auf die CTR erfordert die Durchführung eines eigenen Genehmigungsverfahrens via CTIS. Nach Abschluss dieses Verfahrens unterliegt die klinische Prüfung in den Regeln ihrer Durchführung dann der CTR. Laufende klinische Prüfungen müssen während des Übergangs von der bisherigen Rechtsregelung, der Richtlinie über klinische Prüfungen (CTD), zur CTR nicht unterbrochen oder beendet werden. Sponsoren von klinischen Prüfungen, die nach dem 30. Januar 2025 fortgesetzt werden sollen, müssen jedoch die Zeit berücksichtigen, die die Mitgliedstaaten für den Abschluss des Genehmigungsverfahrens benötigen, das bis zu drei Monate dauern kann. Um den Sponsoren den Übergang zu erleichtern, stehen laut BASG ein Leitfaden, eine „Best Practice für Sponsoren multinationaler klinischer Prüfungen“ sowie zusätzliche Trainingsmaterialien zur Verfügung. Es werden durch die europäische Arzneimittelagentur auch Schulungsmaßnahmen organisiert, die online verfügbar sind. (red)

Service: EMA-Information