Zulassung von Moderna-Vakzine sichert Österreich ausreichend Impfstoff

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Die EU-Kommission hat nun nach dem Okay der EMA auch einen zweiten Corona-Impfstoff zugelassen. Jenen des Biotechunternehmens Moderna. Österreich garantiert das zusammen mit dem Biontech/Pfizer-Impfstoff eine ausreichende Versorgung.

Mit „mRNA-1273“ des US-Unternehmens Moderna wurde nach dem Impfstoff von Biontech/Pfizer die zweite mRNA-Vakzine in der EU zugelassen. Die am 30. Dezember im New England Journal of Medicine publizierte Wirksamkeitsstudie zeigte eine Erfolgsrate von 94,1 Prozent. Eine Schutzrate von hundert Prozent gab es bei der Prävention schwerer Krankheitsverläufe. In die Zulassungsstudie wurden 30.420 Probanden im Durchschnittsalter von 51,4 Jahren aufgenommen (52,7 Prozent Männer). Die Hälfte (15.210 Probanden) erhielt ein Placebo, die andere Hälfte die Vakzine mit 100 Mikrogramm mRNA-1273 pro Dosis. Es erfolgten zwei Teilimpfungen im Abstand von 28 Tagen (Biontech/Pfizer-Impfstoff: zwei Teilimpfungen in drei Wochen mit einer mRNA-Dosis von je 30 Mikrogramm). In die Biontech/Pfizer-Studie (Vakzine: BNT162b2; publiziert am 10. Dezember 2020 ebenfalls im New England Journal of Medicine) waren 43.548 Probanden aufgenommen worden. Ihr mittleres Alter betrug 52 Jahre, 50,6 Prozent waren Männer. Die Probandengruppe war damit jener der Moderna-Studie sehr ähnlich.

Im Vergleich zu der Zulassungsstudie von Biontech/Pfizer wurde von Moderna von Anbeginn eine Unterteilung bzw. Auswertung auch bei Risikogruppen bezüglich Covid-19-Verlauf vorgenommen: Als Personen mit einem Risiko für eine schweren Covid-19-Erkrankung wurden Probanden mit chronischen Lungenerkrankungen (Emphysem, chronische Bronchitis, zystische Fibrose, moderates bis schweres Asthma; 4,8 Prozent), chronische Herzerkrankungen (koronare Gefäßerkrankung, Herzschwäche etc.; 4,9 Prozent), Diabetes (9,5 Prozent), Adipositas (BMI über 40; 6,7 Prozent) und HIV-Positive (0,6 Prozent) angesehen. Die Ergebnisse: Probanden zwischen 18 und 65 Jahren wiesen eine Schutzrate von 95,6 Prozent auf (Biontech/Pfizer bei 16- bis 55-Jährigen: 95,6 Prozent). Teilnehmer über 65 Jahre wiesen mit der Moderna-Vakzine eine Schutzrate von 86,4 Prozent auf (Biontech/Pfizer: 94,7 Prozent). Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren ohne Risiko hatten eine Schutzrate von 95,9 Prozent, jene mit einem Risiko eine Schutzrate von 94,4 Prozent. Für alle Probanden mit einem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf (alle Altersgruppen) betrug die Schutzrate 90,9 Prozent, bei den Personen ohne eine solche Gefährdung hingegen 95,1 Prozent. Eine solche Unterscheidung bzw. Analyse wurde in der Biontech/Pfizer-Studie nicht angeführt.

Die EU kann insgesamt 160 Millionen Dosen von Moderna abrufen. Für Österreich, dem stets in etwa zwei Prozent zustehen, bedeutet dies 3,2 Millionen Dosen. Im ersten Quartal sollen 200.000 Dosen von Moderna geliefert werden. Damit könnte Österreich mit den Impfstoffen von Biontech/Pfizer sowie Moderna rund 550.000 Menschen im ersten Jahresviertel mit jeweils zwei Teilimpfungen impfen.

Was den Impfstoff von Moderna betrifft, kommt Österreich eine besondere Rolle in der EU zu. Denn wie Christa Wirthumer-Hoche, Leiterin des Geschäftsfeldes Medizinmarktaufsicht der Agentur für Gesundheits- und Ernährungssicherheit (AGES), am Donnerstag erläuterte, werden die auszuliefernden Chargen jeweils von der AGES kontrolliert, bevor sie verimpft werden. Dafür schickt der Hersteller von jeder Charge Proben nach Österreich. Die AGES überprüft dann laut Wirthumer-Hoche die Identität (etwa, ob die angegebenen Inhaltsstoffe enthalten sind), den Gehalt (wie viele Milligramm pro Milliliter enthalten) sowie die Reinheit und das Aussehen (Farbe, Konsistenz, ob Sprünge im Behältnis sind usw.). „Was uns ganz besonders stolz macht, ist, dass uns der Hersteller beauftragt hat mit der Chargen-Freigabe für den gesamten EU/EWR-Raum“, sagte AGES-Geschäftsführer Thomas Kickinger. Der Hersteller dürfe sich das jeweilige Arzneimittellabor für die Prüfung aussuchen. Bei Moderna kam nun die AGES zum Zug, bei der bereits seit kurz vor Weihnachten in der EU zugelassenen Biontech/Pfizer-Vakzine war es das deutsche Paul-Ehrlich-Institut. (APA/red)