Behördliche Anforderungen an pflanzliche Arzneimittel am Beispiel pflanzlicher Urologika

Kategorie „plausible“ Wirksamkeit

Für die Zulassung jedes Arzneimittels, sei es chemischer, pflanzlicher oder biologischer Natur, müssen die Kriterien „Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit“ erfüllt werden. Für „traditionelle pflanzliche Arzneimittel“ besteht insofern eine Ausnahme, da wohl Qualität und Unbedenklichkeit nachgewiesen werden müssen, die Wirksamkeit aber nur „plausibel“ sein muss. Man hat diese Kategorie der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel auf EU-Ebene¹ geschaffen, um auch in Zukunft für bewährte und lange (mehr als 30 Jahre) bekannte pflanzliche Arzneimittel den Status eines Arzneimittels zu erhalten. Andernfalls würden diese pflanzlichen Produkte wohl nur mehr als Nahrungsergänzungsmittel (und damit als Lebensmittel) vertrieben werden, deren Qualität in vielen Fällen nicht jener von zugelassenen oder registrierten pflanzlichen Arzneimitteln entsprechen würde.

160 Arzneipflanzen-Monografien

Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC, Herbal Medicinal Products Committee) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA, European Medicines Agency) hat bis jetzt Monografien für rund 160 Arzneipflanzen erstellt, um eine EU-weite Harmonisierung bei der Beurteilung pflanzlicher Arzneimittel zu erleichtern.³ Ein Blick auf die bereits abgeschlossenen Monografien zu den Phyto-Urologika zeigt, dass nur eine einzige Pflanze dieser Indikationsgruppe den Status „well-established use“ bekommen hat, d. h. die Wirksamkeit vom HMPC anerkannt worden ist. Es handelt sich um die Sägepalmenfrüchte mit der Indikation „zur symptomatischen Behandlung der benignen Prostatahyperplasie“. Außerdem erhielten die Sägepalmenfrüchte auch eine traditionelle pflanzliche Indikation: „Linderung von Symptomen des unteren Harntrakts durch Prostatahyperplasie, nachdem schwerwiegende Erkrankungen von einem Arzt ausgeschlossen wurden.“ Diese traditionelle pflanzliche Indikation wurde auch folgenden Arzneipflanzen zugestanden: Brennnesselwurzel, Kürbissamen, Weidenröschenkraut, wobei für Kürbissamen auch die Symptome der überaktiven Blase in die HMPC-Monografie Eingang gefunden haben. Eine Reihe von Arzneipflanzen erhielt die traditionelle pflanzliche Indikation „zur Erhöhung der Harnmenge zur Durchspülung der Harnwege als Hilfsmittel bei leichten Harnwegsbeschwerden“ (Tab.). Für Bärentraubenblätter wurde eine weitergehende traditionelle pflanzliche Indikation genehmigt: „Zur Linderung der Symptome leichter rekurrierender Infektionen der unteren Harnwege wie Brennen beim Urinieren und/oder häufiges Urinieren bei Frauen, wenn schwerwiegende Erkrankungen durch einen Arzt ausgeschlossen wurden.“ Eine eigene traditionelle pflanzliche Indikation erhielten Ölbaumblätter: „Fördert die renale Ausscheidung von Wasser in leichten Fällen von Wasserretention, nachdem schwerwiegende Erkrankungen durch einen Arzt ausgeschlossen wurden.“

Welche pflanzlichen Urologika sind in Österreich als Arznei­spezialitäten erhältlich?

Folgende Phyto-Urologika sind in Österreich zugelassen:

• Prosta Urgenin^® Kapseln, Z.Nr. 1-23379 (Wirkstoff: Sägepalmenfrucht-Dickextrakt):
• Prostasan® Kapseln, Z.Nr. 1-26809 (Wirkstoff: Sägepalmenfrucht-Dickextrakt):
  „Zur unterstützenden Therapie von leichten Beschwerden beim Harnlassen bei Männern, wie häufiger Harndrang während des Tages oder Nachts, Abschwächung des Harnstrahls oder Nachträufeln des Harns.“
• Blasentee St. Severin, Z.Nr. 0-09938 (Wirkstoffe: Birkenblätter, Bruchkraut, Zinnkraut, Heidekraut):„Adjuvans bei Zystitis, Pyelitis, zur Durch­spülung“.
• Heumann’s Blasen- und Nierentee Solubitrat^®, Z.Nr. 1-25378 (Wirkstoffe: Dickextrakte aus Birkenblättern und Riesengoldrutenkraut):
  „Zur Durchspülung bei krampfartigen und entzündlichen Erkrankungen der Harnwege, Nierengrieß, zur Vor- und Nachsorgebehandlung bei Harnsteinen.“
• Nierentee St. Severin, Z.Nr. 0-10239 (Wirkstoffe: Hauhechelwurzel, Zinnkraut, Vogelknöterichkraut):
  „Unterstützung der Blasen- und Nierenfunktion, Durchspülungstherapie bei Nierenbecken- und Blasenkatarrhen und entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege, zur Behandlung und Vorbeugung bei Nierengrieß und Harnsteinen.“

Ein Blick auf die Zulassungsnummern der angeführten Präparate zeigt, dass diese Arzneispezialitäten zum Großteil schon seit mehreren Jahrzehnten zugelassen sind und dementsprechend die Indikationen zum Zeitpunkt der Zulassung großzügiger erteilt worden sind, als dies heute bei einem Zulassungsverfahren der Fall wäre. Die letzte Zulassung für ein Phyto-Urologikum wurde für Prostasan Kapseln im Jahr 2007 erteilt.

Folgende traditionelle pflanzliche Arzneimittel sind in Österreich registriert:

Seit dem Umsetzen der EU-Richtlinie 2004/24/EG wurden die folgenden Phyto-­Urologika in Österreich als traditionelle pflanzliche Arzneimittel gemäß Österreichischem Arzneimittelgesetz registriert:

• Alpinamed® – Blasen- und Nierenfilmtabletten (Wirkstoffe: Trocken­extrakte aus Bärentrauben­blättern, Birkenblättern und Gold­rutenkraut):
  „Zur Erhöhung der Harnmenge und zur Behandlung der Beschwerden bei leichten, auch wiederkehrenden Infektionen der harnableitenden Organe wie z. B. Brennen beim Harnlassen und/oder häufiges Harnlassen, nachdem schwerwiegende Ursachen durch einen Arzt ausgeschlossen wurden.“
• Canephron® Dragees (Wirkstoffe: Liebstöckelwurzel, Rosmarinblätter, Tausengüldenkraut):
  „Zur unterstützenden Behandlung und zur Ergänzung spezifischer Maßnahmen bei leichten Beschwerden im Rahmen von entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege; zur Durchspülung der Harnwege und zur Verminderung der Ablagerung von Nierengrieß.“
• GRANU FINK® Prosta forte Hartkapseln (Wirkstoff: Kürbissamen-Dickextrakt):
  „Zur Besserung der Beschwerden der unteren Harnwege bei Männern, hervorgerufen durch eine überaktive Blase oder eine Vergrößerung der Prostata. Das Vorliegen einer schwerwiegenden Grunderkrankung als Ursache für die Beschwerden muss ausgeschlossen sein.“
• GRANU FINK® Prosta plus Sabal Hartkapseln (Wirkstoffe: Kürbis­samen, Kürbissamen-Öl, Trocken­extrakt aus Sägepalmenfrucht):
  „Bei Funktionsstörungen der ableitenden Harnwege bei Männern (z. B. bei häufigem Harndrang, Abschwächung des Harnstrahls oder Nachträufeln des Harns). Das Vorliegen einer schwerwiegenden Grunderkrankung als Ursache für die Beschwerden muss ausgeschlossen sein.“
• GRANU FINK® femina Hartkapseln (Wirkstoffe: Kürbissamen-Öl, Gewürzsumachrinden-Trockenextrakt, Hopfenzapfen-Trockenextrakt):
  „Bei Blasenschwäche, Reizblase und zur Erleichterung der Blasenentleerung bei Frauen.“
• Sidroga® Brennnesselblättertee (Wirkstoff: Brennnesselblätter):
  „Zur Durchspülungstherapie bei leichten Beschwerden der ableitenden Harnwege.“
• Dr. Kottas Nieren-Blasentee (Wirkstoffe: Zinnkraut, Brennnesselblätter, Hauhechelwurzel, Pfefferminzblätter):
  „Zur Durchspülung der Harnwege als Unterstützung bei leichten Beschwerden des Harntraktes.“
• Dr. Kottas Zinnkrauttee (Wirkstoff: Zinnkraut):
  „Zur Durchspülung des Harntraktes als Unterstützung bei leichten Harnwegsbeschwerden.“
• Sidroga® Blasentee akut (Wirkstoffe: Bärentraubenblätter, Birkenblätter, Goldrutenkraut, Orthosiphonblätter, bitterer Fenchel, Brennnesselblätter, Pfefferminzblätter):
  „Zur Erhöhung der Harnmenge und zur Behandlung der Beschwerden bei
  leichten, auch wiederkehrenden Infektionen der harnableitenden Organe wie z. B. Brennen beim Harnlassen und/oder häufiges Harnlassen, nachdem schwerwiegende Ursachen durch einen Arzt ausgeschlossen wurden.“
• Sidroga® Zinnkrauttee (Wirkstoff: Zinnkraut):
  „Zur Durchspülung des Harntraktes als Unterstützung bei leichten Beschwerden des Harntraktes.“

Fazit

Die Zahl der in Österreich zugelassenen oder registrierten Phyto-Urologika ist überschaubar. Viele pflanzliche Arzneispezialitäten, die vor 2004 gemäß dem damaligen § 17a des Arzneimittelgesetzes erleichtert zugelassen worden sind, wurden bis zum Ende der Übergangsfrist im Jahr 2011 vom Markt genommen. Es fällt auf, dass seit dem Jahr 2007 pflanzliche Urologika nur mehr als traditionelle pflanzliche Arzneimittel registriert worden sind.

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