Hygiene: Maschinelle Aufbereitung vs. Einlegen von flexiblen Zystoskopen

Übertragungen von Mikroorganismen durch Endoskopie passieren selten, das Vorkommen steht jedoch außer Streit. Etwa 60 % derartiger Ausbrüche sollen auf inadäquate Aufbereitung von Endoskopen zurückzuführen sein¹. Die Verantwortung für die ordnungsgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten liegt beim Betreiber, z. B. dem Praxisinhaber. Da dieser aber in der Regel die Aufgaben der Aufbereitung nicht selbst durchführt, ist es wichtig, einen fachlich Verantwortlichen (beauftragte Person) zu benennen. Den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Zystoskope und von endoskopischem Zusatzinstrumentarium liegt die Prämisse zugrunde, dass Instrumente, die Gewebe penetrieren oder in sterile Hohlorgane eindringen, steril sein müssen; Instrumente, die intakte Schleimhaut nur berühren, brauchen nur desinfiziert zu sein. Das Medizinproduktegesetz (MPG) erfordert, dass Medizinprodukte mit geeigneten validierten Verfahren aufbereitet werden, um sicherzustellen, dass von diesen keine gesundheitlichen Gefahren für Patienten und Personal ausgehen. Bei lumenhal­tigen Endoskopen müssen für die Auf­bereitung automatische Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für Endoskope (RDG-E) eingesetzt werden. Das Haupt­hindernis für eine flächendeckende Umsetzung dieser Erfordernisse in der urologischen Praxis liegt in der Notwendigkeit der Anschaffung von zahlreichen flexiblen Zystoskopen zur Bedienung der realen Erfordernisse der Patientenversorgung.

Maschinelle Aufbereitung

Vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde im November 2011 mit einer Sicherheitsinformation zur Aufbereitung von lumenhaltigen flexiblen Endoskopen die Notwendigkeit einer maschinellen Aufbereitung betont (http://www.basg.gv.at/uploads/media/111103_RDG-E.pdf). Im § 93 des Medizinproduktegesetzes (MPG) wird verlangt, dass alle Aufbereitungsprozesse validiert sein müssen. Die Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen ist der dokumentierte Nachweis, dass bei Einhaltung vordefinierter Parameter die so behandelten Produkte ausreichend sauber und keim­arm sind. Diese vordefinierten Parameter beinhalten beispielsweise die Vorbehandlung (z. B. Vorreinigung), Beladungsmuster des RDG-E, Dosiermengen der Prozesschemikalien (Reiniger, Desinfektionsmittel), Einwirkzeiten der Chemikalien, Prozessdruck und Prozesstemperaturen sowie die korrekte Verpackung und Lagerung der aufbereiteten Produkte. Des Weiteren definiert die Validierung sogenannte kritische Parameter, deren Einhaltung im Routinebetrieb einfach dokumentiert überwacht werden können, sodass ein ausreichender Aufbereitungsprozess belegt werden kann. Ein validierter Aufbereitungsprozess für lumenhaltige flexible Endoskope besteht typischerweise aus einer manuellen Vorreinigung, einer maschinellen Reinigung sowie einer maschinellen Desinfektion^{2, 3}. Nur damit kann eine hygienisch einwandfreie Aufbereitung gewährleistet werden. Das Haupthindernis für eine flächendeckende Umsetzung dieser Erfordernisse in der urologischen Praxis liegt nicht nur in der Notwendigkeit der Anschaffung von teuren automatischen Reinigungs- und Desinfektionsgeräten für Endoskope (RDG-E), sondern auch in der Notwendigkeit der Anschaffung von zahlreichen flexiblen Zystoskopen zur Bedienung der realen Erfordernisse der Patientenversorgung. Dieses Problem beschränkt sich nicht auf niedergelassene Praxen, sondern betrifft auch urologische Krankenhausambulanzen.

Einlegen von flexiblen Zystoskopen

Eine manuelle Reinigung und Desinfektion können zwar standardisiert, jedoch nie validiert werden, insbesondere wenn es sich um lumenhaltige Instrumente handelt. Das standardmäßige Verwenden von manuellen Aufbereitungsprozessen ist somit im Sinne der Anforderungen der §§ 93 und 94 MPG für lumenhaltige flexible Endoskope nicht mehr zulässig. In obgenanntem Schreiben des BASG heißt es: „Von der routinemäßigen Verwendung manueller Aufbereitungsprozesse wird in Ermangelung der Validierbarkeit dringend abgeraten (die manuelle Vorreinigung ist hiervon nicht betroffen!).“ Aufgrund der einschlägigen gesetzlichen Vorgaben stellt eine alleinige manuelle Aufbereitung somit keine echte Alternative zur maschinellen Aufbereitung dar. Zur Sicherstellung der Patientenversorgung findet das Einlegen von lumenhaltigen flexiblen Zystoskopen in Österreich in und außerhalb des Krankenhauses jedoch noch immer weit verbreitet Anwendung.
Auch bei der alleinigen manuellen Aufbereitung, die nur in Notfällen gesetzlich zulässig ist, ist eine gründliche Reinigung des Zystoskops Voraussetzung für eine nachfolgende Desinfektion. Wie bei der Vorreinigung ist auch bei der (Haupt-)Reinigung durch Verfahrensführung sicherzustellen, dass es nicht zu einer Fixierung von Rückständen (z. B. Geweberesten, Blut) kommt. Durch eine sorgfältige manuelle Bürstenreinigung der Endoskopkanäle kann die Keimzahl um bis zu 4 log-Stufen reduziert werden. Es sind nur Desinfektionsmittel mit nachgewiesener bakterizider, viruzider und fungizider Wirksamkeit zu verwenden. Konzentration und Einwirkzeit des Desinfektionsmittels sind entsprechend den Angaben des Herstellers exakt einzuhalten. Das Datum des Ansetzens der Desinfektionsmittellösung ist z. B. auf der Wanne zu fixieren. Die Desinfektionsmittellösung ist nach Herstellerangaben, mindestens arbeitstäglich, jedoch bei optischer Verschmutzung (Trübung) auch früher zu erneuern. Bei manueller Aufbereitung sind alle zugänglichen Kanäle des Endoskopes luftblasenfrei mit Desinfektionsmittellösung zu füllen. Bei Wechsel der Desinfektionsmittellösung sind auch die Desinfektionswannen gründlich mechanisch und desinfizierend zu reinigen. Wannen zur Instrumentendesinfektion sollten immer abgedeckt sein (Luftbelastung, Umgebungskontamination).
In einem, im Februar 2005 im Epidemiologischen Bulletin veröffentlichten Kommentar der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Robert-Koch-Instituts (RKI) zur Aufbereitung flexibler Zystoskope heißt es: „Um die wirksamen Verfahren regelmäßig mit gleichbleibender Qualität durchzuführen, sind maschinelle Verfahren zu bevorzugen; mindestens muss die Durchführung nach schriftlich fixierten Standardarbeitsanweisungen von entsprechend geschultem Personal erfolgen. Eingriffe an proximal der Blase gelegenen Abschnitten des Urogenitaltraktes müssen mit sterilen Medizinprodukten erfolgen“⁴. Wenngleich das Einlegen von lumenhaltigen flexiblen Zystoskopen in den Empfehlungen des Robert-Koch-Instituts somit noch immer als Alternative zur maschinellen Aufbereitung angeführt ist⁵, wird die alleinige manuelle Aufbereitung von Hygienikern – unabhängig von den klaren gesetzlichen Vorgaben – aus fachlicher Sicht durchwegs abgelehnt. Instrumente mit Lumina sind im Tauchbad in der Regel nicht sicher zu reinigen und zu desinfizieren.
Verwendung von Einmal-Schutzhüllen bei flexiblen Zystoskopen: Im Jahr 2005 wurde erstmalig über den Einsatz von sterilen Einweghüllen mit Arbeits­kanal für flexible Zystoskope berichtet⁶. Die Umrüstzeit nach Gebrauch beträgt lediglich 2 bis 11 Minuten, was eine deutliche Zeitersparnis im Vergleich zur klassischen Wiederaufbereitung von lumenhaltigen flexiblen Endoskopen in automatischen Reinigungs- und Desinfektionsgeräten für Endoskope (RDG-E) bedeutet und zudem auch deutlich unter dem Zeitaufwand einer alleinigen manuellen Aufbereitung liegt^{7, 8}. Selbst eine große urologische Praxis findet bei Verwendung von Einmal-Schutzhüllen mit lediglich zwei Zystoskopen (ein Reserveinstrument) das Auslangen. An der Universitätsklinik für Urologie und Andrologie der Paracelsus Medizinische Privatuniversität Salzburg sind seit zwei Jahren zwei flexible Zystoskope (ohne integrierte Endoskopkanäle!) im routinemäßigen klinischen Gebrauch und gaben bislang keinen Anlass zu Beanstandungen (persönliche Mitteilung von OA Dr. Lukas Lusuardi). Bei diesen flexiblen Zystoskopen wird bei jedem Einsatz eine neue, sterile Einweghülle mit einem in der Hülle integrierten Endoskopkanal angewendet (Abb.). Auf diese Weise ist das Zystoskop vor Kontamination geschützt und eine regelmäßige Aufbereitung in einem RDG-E nach jedem Einsatz nicht erforderlich. Spezielle flexible Zystoskope, die mit sterilen Einmal-Schutzhüllen mit integriertem Arbeitskanal verwendet werden, stellen somit einen zukunftsorientierten Ansatz dar, um die Erfordernisse der Hygiene mit den realen Erfordernissen der Patientenversorgung in Einklang bringen zu können.