AMPLIFY-EXT – Apixaban senkt Rückfallrisiko absolut um 7,1 % ohne Risikoerhöhung für schwere Blutungen

Daten großer klinischer Studien, die für eine verlängerte Rezidivprophylaxe nach venöser Thromboembolie (tiefe Beinvenenthrombosen oder Lungenembolien) sprechen, mehren sich. Die rezent publizierte AMPLIFY-EXT-Studie¹ mit dem neuen oralen Faktor-Xa-Inhibitor Apixaban bestätigte erneut den klinischen Nutzen dieses Vorgehens.

AMPLIFY-EXT-Studie: In der randomisierten, doppelblinden Studie wurde die Sinnhaftigkeit der verlängerten üblichen Antikoagulation um ein Jahr untersucht. Zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit gelangten die beiden Apixaban-Dosierungen 2,5 mg und 5 mg zweimal täglich vs. Placebo bei 2.486 Patienten mit venösen Thromboembolien (VTE), von denen rund zwei Drittel eine tiefe Beinvenenthrombose und ein Drittel eine Lungenembolie erlitten hatten, die in über 90 % der Fälle ohne erkennbare Ursachen aufgetreten waren. Das gesamte Patientenkollektiv war zuvor 6 bis 12 Monate lang entweder mit Apixaban oder mit Enoxaparin/Warfarin antikoaguliert worden, und es bestand bei den behandelnden Ärzten Unklarheit, ob eine Antikoagulationstherapie fortgesetzt werden soll. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt setzte sich aus erneuter VTE oder Tod jeglicher Ursache, der vordefinierte sekundäre Wirksamkeitsendpunkt setzte sich aus erneuter VTE oder Tod infolge VTE, Myokardinfarkt, Schlaganfall, schwerer Blutung oder kardiovaskulär bedingt zusammen. Als primärer Sicherheitsendpunkt galten schwere Blutungen, als sekundärer kombinierter Sicherheitsendpunkt schwere oder klinisch relevante nicht schwerwiegende Blutungsereignisse.

Wirksamkeit/Blutungen: Das Ergebnis zeigte, dass beide Dosierungen gleichermaßen wirksam und sicher waren. Demnach erlitten in der Apixaban-Gruppe innerhalb eines Jahres 14 von 840 (2,5-mg-Dosierung) bzw. 14 von 815 (5-mg-Dosierung) Patienten ein Rezidiv (jeweils 1,7 %), Blutungen traten bei 0,1 % bzw. 0,2 % der Patienten auf. In der Placebogruppe erlitten innerhalb eines Jahres 73 von 829 Patienten (8,8 %) eine erneute VTE und 0,5 % eine schwere Blutung. Klinisch relevante nicht schwerwiegende Blutungen traten verglichen mit Placebo (2,3 %) bei Patienten unter Apixaban-Therapie (2,5 mg: 3,0 %; 5 mg: 4,2 %) häufiger auf. In der Placebogruppe verstarben 1,7 % der Patienten, hingegen in den beiden Verumgruppen nur 0,8 % (2,5-mg-Dosierung) bzw. 0,5 % (5-mg-Dosierung).
Die Studienergebnisse sprechen für das Fortsetzen der Antikoagulationstherapie für ein weiteres Jahr, wenn diesbezüglich bei VTE-Patienten über Vorteile und Risiko Unklarheit bestünde, schreiben die Autoren. Apixaban sei wirksam, sicher und einfach in der Anwendung.