FREEDOM-Studie – Bypassoperation übertrifft PCI bei koronarer Mehrgefäßerkrankung und Diabetes

Das Future Revascularization Evaluation in Patients with Diabetes mellitus: Optimal Management (FREEDOM) Trial (Farkouh M.E. et al., N Engl J Med 2012; 367:2375) hat nicht nur für Schlagzeilen während der Präsentation bei der American Heart Association in Los Angeles im November 2012 gesorgt (simultan publiziert im „New England Journal of Medicine“ am 4. 11. 2012), sondern auch eine ganz entscheidende Frage im Management von Koronarpatienten mit Diabetes mellitus geklärt.
30 % aller Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung haben weltweit einen Diabetes; seit der BARI-Studie Mitte der 1990er-Jahre besteht das Dogma, dass die Subgruppe von Diabetikern mit koronarem Mehrgefäßbefall, welche mit aortokoronarer Bypassoperation versorgt wurde, länger lebte als jene, welche interventionell behandelt wurde. Beide Therapiestrategien, Koronararterien-Bypass (CABG) und perkutane koronare Intervention (PCI) machten in den letzten Jahren große Fortschritte, und daher wurde sowohl von Interventionisten als auch von Herzchirurgen das Dogma der BARI-Studie angezweifelt.

Optimierte Therapie

Das FREEDOM-Trial ist die größte prospektive Studie mit Diabetikern, die in beiden Gruppen, chirurgisch und interventionell, intensiv medikamentös behandelt wurden und den jeweils besten Revaskularisations-Approach erhielten (arterielle chirurgische Revaskularisation versus „drug-eluting stenting“ [DES] mit optimaler Begleittherapie).
1.900 Patienten mit Diabetes mellitus (Typ I oder Typ II) wurden 1 : 1 randomisiert und bzgl. harter Endpunkte wie Herzinfarkt, Schlaganfall, Mortalität und kombinierten Endpunkt innerhalb von 5 Jahren evaluiert.
Abb. 1 zeigt das Studiendesign, Tab. 1 die Einschlusskriterien und Tab. 2 das Diabetes-Management und die medikamentöse Begleittherapie in beiden Gruppen.

Klares Ergebnis für CABG

Der Ziel-LDL-Wert war unter 70 mg/dl und der Zielblutdruckwert in beiden Therapiegruppen unter 130/80 mmHg. Die wichtigsten harten Endpunkte sind in den Abb. 2–5 dargestellt und zeigen relativ klar, dass diabetische Patienten mit komplexer koronarer Mehrgefäßerkrankung von der Bypassoperation wesentlich mehr profitieren als von der interventionellen Therapie mit DES. Lediglich beim Schlaganfall war die PCI-Gruppe mit einem niedrigeren Risiko assoziiert. Die Autoren folgerten daraus, dass Patienten mit Diabetes und Mehrgefäßerkrankung von der chirurgischen Revaskularisation wesentlich mehr profitieren als von der interventionellen Therapie mit PCI.

Es war darüber hinaus keine signifikante Interaktion zwischen dem Behandlungseffekt durch die Bypassoperation auf den primären Endpunkt entsprechend dem SYNTAX-Score oder irgendeiner anderen präspezifizierten Untergruppe zu beobachten. Damit schließt sich der Kreis beginnend mit BARI, ARTS, CARDIA und SYNTAX. Die Evidenz für Diabetiker bei koronarer Mehrgefäßerkrankung heißt: CABG. Schon die Guidelines über Myokard-Revaskularisation 2010 formulierten, dass die Bypass­operation in der Patientengruppe Diabetes die zu bevorzugende Therapiestrategie sei. Das Gleiche wurde 2011 in den neu formulierten Guidelines wiederholt.

Kostenaspekt: Neben der Präsentation der FREEDOM-Studie beim AHA im November 2012 in Los Angeles wurde auch eine Kosteneffizienzanalyse der zwei Therapiestrategien durchgeführt. Dr. Magnuson konkludierte, dass sich nach 5 Jahren nicht nur die Lebenserwartung, sondern auch die Kosten deutlich zugunsten der chirurgischen Therapie entwickelten.

Fazit

Diese bahnbrechende Studie sollte die Behandlungsempfehlungen für Tausende von Patienten mit Diabetes und KHK beeinflussen!