1 Jahr Hygiene-Verordnung der Österreichischen Ärztekammer – Implikationen für den niedergelassenen Bereich

Die Bemühungen der ÖÄK zur Sicherstellung und Fortschritt des Infektionsschutzes im niedergelassenen Bereich sind zu würdigen. Allerdings leitet sich durch die Veröffentlichung der Hygiene-VO die berechtigte Frage ab, welche Auswirkung diese für niedergelassene Ordinationsstätten hat. Insbesondere sind nun Kolleginnen und Kollegen, die bereits seit Jahren bestehenden Ordinationen betreiben, mit der Frage konfrontiert, mit welchen konkreten Auswirkungen in Ihren Ordinationsstätten zu rechnen sein wird. Ziel des vorliegenden Beitrages ist es, auf mögliche Implikationen im niedergelassenen Bereich einzugehen und Empfehlungen für die wichtigsten einzuhaltenden Hygieneaspekte zu geben.

Aufbau und Gliederung der Hygiene-VO der ÖÄK: Betrachten man den Text der Anlage zur Hygiene-VO im Detail, wird man zunächst wenig Überraschendes oder Neues feststellen. Die Verordnung und ihre Anlage besteht aus 3 Hauptabschnitten, welche allgemeine Erfordernisse in Ordinationsstätten wie grundlegende bauliche und strukturelle Voraussetzungen, organisatorische Voraussetzungen betreffend des medizinischen Personals sowie Dokumentation von Hygienemaßnahmen in einem Hygieneplan, kurze Hinweise zur Verwendung und Aufbereitung von Medizinprodukten, und wieder ausführlicher die Entsorgung von Abfall festhalten.
Im zweiten Abschnitt finden sich allgemeine Anweisungen zum hygienischen Umgang bei der Versorgung von Wunden, die Aufbereitung von invasiven Medizinprodukten, Angaben zur OP-Vorbereitung, sowie allgemeine Angaben zu Textilien und Sammelbehältern für medizinischen Abfall.
Der dritte Abschnitt behandelt im Detail die Aufzeichnungspflicht durch den Betreiber einer Ordinationsstätte und liefert Musterformulare zur Erleichterung der Dokumentation hinsichtlich Information und Schulung von Mitarbeitern, mehrere Formulare betreffend Abfallentsorgung, eine Liste für die ordinationsspezifischen wiederaufbereitbaren Medizinprodukte, und ein Übersichtsformular für die gegebenenfalls eingesetzten Sterilisationsverfahren.
Der wesentlichste Gedanke, welcher aber der Hygiene-VO zugrundezuliegen scheint, ist der Umstand, dass es keine zwei-Klassen Hygiene geben kann. Denn eine medizinische Patientenversorgung wie etwa ein ambulanter tageschirurgischer Eingriff im niedergelassenen Bereich darf für den Patienten nicht mit einem höheren Infektionsrisiko verbunden sein als z.B. ein operativer Eingriff im Rahmen einer stationären Behandlung im Krankenhaus. Hygiene ist grundsätzlich unteilbar. Es gibt aber unterschiedliche Gewichtungen hinsichtlich der erforderlichen Mittel und Art von Maßnahmen, die sich nach dem zu erwartenden und individuell abschätzbaren Infektionsrisiko richten müssen. Die aus hygienischer Sicht bemerkenswerteste Regelung der Hygiene- VO ist daher die sinnvolle Anpassung der notwendigen Hygienemaßnahmen, welche sich nach Art der erbrachten medizinischen Leistungen, der Patientenfrequenz und des tatsächlichen Gefährdungspotenzials der behandelten Patienten richten soll. Insbesondere nimmt §2 der Hygiene-VO damit Rücksicht auf die Tatsache, dass die Art und das Ausmaß an Hygienemaßnahmen nicht in allen Ordinationsstätten gleich sein kann und muss, womit kein Einheitsbrei der Hygiene über alle Ordinationsstätten gestülpt wird, sondern risikoadäquate strukturelle und prozedurale Hygienemaßnahmen zu implementieren sind. Dies erfordert jedoch eine grundlegende Auseinandersetzung des Ordinationsinhabers mit seinem spezifischen medizinischen Leistungsangebot, seinen Patienten und den zu erwartenden Risiken für Patienten, welche im Einklang mit den nach dem Stand der Wissenschaft geltenden Hygieneanforderungen stehen müssen.

Definition und Festlegung hygienischer Anforderungen: Neben dem Aspekt der risikoadjustierten Implementierung von Hygienemaßnahmen beinhaltet die Hygiene-VO der ÖÄK damit auf den ersten Blick keine wesentlichen neuen krankenhaushygienischen Erkenntnisse oder regulative Vorgaben, welche nicht schon vor Veröffentlichung der Hygiene-VO Bestand hatten und in einer Vielzahl an Gesetzen, Verordnungen, Normen und Richtlinien festgehalten waren und sind. Nicht erst im § 56 Abs. 1 Ärztegesetzt aus dem Jahre 1998², sondern auch in den Fassungen davor wurde festgehalten, dass der Ordinationsinhaber verpflichtet ist, seine Ordinationsstätte “… in einem solchen Zustand zu halten, dass sie den hygienischen Anforderungen entspricht”. Zudem ist der Arzt gemäß § 2 Abs. 2 Zi. 5 ÄrzteG 1998 dazu verpflichtet, auch die Vorbeugung von Erkrankungen, somit sinngemäß Hygienemaßnahmen einschließend, nach anerkannten “… medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnissen …” auszuüben.
Diese Regelungen lesen sich zunächst selbstverständlich. Beginnt man jedoch zu hinterfragen, was unter “hygienischen Anforderungen” und in diesem Zusammenhang mit “medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnissen”, also dem aktuellen Stand des Wissens gemeint ist, wird man schnell zur Erkenntnis gelangen, dass hier in einer Vielzahl an Detailfragen ein Definition- und Festlegungsmangel besteht. Mit dem Stand der medizinischen Wissenschaft ist die Zusammenfassung der jeweils gegenwärtigen Erkenntnisse der Medizin gemeint. Der Stand der medizinischen Wissenschaft wird durch jede neue wissenschaftliche Er kenntnis weiterentwickelt und ergibt sich somit ständig neu aus einer Gesamtheit aus Forschung, Publikationen und wissenschaftlicher Fachdiskussion, wie z.B. Vorträge auf Fachkongressen. Zudem ist i.d.R. neben dem Stand der Wissenschaft auch der Stand der Technik zu beachten – entscheidend ist, ob sich eine Methode allgemein durchgesetzt hat (“Allgemein anerkannter Stand der Wissenschaft und Technik”). Der Stand der Technik wird in einer Fülle an Österreichischen Normen (ÖNORM) und Europäischen Normen (EN) festgehalten, wobei die Behandlung dieser umfangreichen technischen Normen- und Regelwerke den hier zu behandelnden Rahmen deutlich sprengen würde.
Es ist allerdings weder einem Ordinationsinhaber ernsthaft zuzumuten, sämtliche infektionspräventiven Regelungen, Richtlinien und damit im Zusammenhang stehende gesetzliche Vorgaben zu kennen oder diese akribisch zu recherchieren, noch ist es sinnvoll zu fordern, das Rad neu zu erfinden, da es von diversen medizinischen Fachgesellschaften und Organisationen zu einem breiten Spektrum an hygienerelevanten Maßnahmen Konsens gibt und dieser in einer Vielzahl an Leitlinien und Richtlinien festgehalten ist. Die Hürde für den Einzelnen besteht derzeit jedoch darin, diese Dokumente zu finden! Mit einiger Überraschung wird man feststellen, dass derzeit z.B. auf den 18 Homepages der österreichischen chirurgischen Fachgesellschaften lediglich auf der Homepage der Österreichischen Gesellschaft für Chirurgie (ÖGC)³ die wichtige Checkliste der WHO veröffentlich ist, welche im hygienerelevanten Kontext im Abschnitt “team time out” das Benennen der Ergebnisse des Sterilisator-Indikators sowie die Erinnerung an eine Antibiotika-Prophylaxe beinhaltet.⁴
Darüber hinaus ist die Österreichische Gesellschaft für Plastische, Ästhetische und Rekonstruktive Chirurgie die einzige chirurgische Fachgesellschaft, die in ihren “Guidelines der ästhetischen Plastischen Chirurgie”⁵ unter Abschnitt 5 räumliche und hygienische Voraussetzungen bei plastisch-ästhetischen Eingriffen betreffend hygienischer Strukturvoraussetzungen für Behandlungs- und Eingriffsräume sowie Operationssäle angibt.
Gelangt man nun mit viel Phantasie auf die Homepage der Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und Präventivmedizin (ÖGHMP)⁶, einer medizinischen Fachgesellschaft, von der sich nun richtigerweise schon vom Namen her annehmen lässt, dass sie sich vollinhaltlich mit dem Thema Hygiene beschäftigt, wird man ebenfalls überrascht zur Kenntnis nehmen müssen, dass keine einzige Richtlinie, Leitlinie oder Empfehlung hinsichtlich “hygienischer Anforderungen” für operative Fächer zu finden ist.
Wer definiert also in Österreich den Stand der medizinischen Wissenschaft und Anforderungen an die Hygiene für spezielle medizinische Fächer? Der erste Ansprechpartner in dieser Frage ist zunächst das Bundesministerium für Gesundheit, dessen “Richtlinie für den Schutz vor einer Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit bei invasiven Eingriffen”, Fassung Juni 2009⁷, wichtige hygienerelevante Punkte hinsichtlich Umgang und Aufbereitung von medizinischen Instrumenten, aber auch präventiver Maßnahmen vor der eigentlichen Operation an Patienten mit CJK oder CJK-Verdacht beinhaltet. Die Bundesministerielle “Richtlinie zur Aufbereitung von Endoskopen” des Bundesministeriums für Arbeit, Gesundheit und Soziales (GZ204.509/31-VIII/A/8/98 vom Nov. 1999)⁸ gibt Anweisungen zur Aufbereitung von Endoskopen und führt aus, dass manuelle oder halbautomatische, rein chemische Aufbereitungsverfahren nicht dem Stand des Wissens entsprechen. Im Kontext der Aufbereitung von Medizinprodukten bietet die Österreichische Gesellschaft für Sterilgutversorgung (ÖGSV)⁹ eine Fülle an Leitlinien zur gesetzlich konformen und hygienisch korrekten Aufbereitung von Medizinprodukten an. Diese dort veröffentlichten Dokumente stellen in Ermangelung von anderen Fachgesellschaften publizierten Leitlinien den aktuellen Stand der der medizinischen Wissenschaft hinsichtlich Aufbereitung von Medizinprodukten dar. Abschließend existieren in den Bundesländern Hygiene-Arbeitskreise, welche zumeist auf Ebene der jeweiligen Landesgesundheitsbehörden angesiedelt sind und sich zum Ziel gesetzt haben, einheitliche Angaben und Regelungen betreffend hygienerelevanter Aspekte zu erarbeiten.
Das Anliegen der Österreichischen Ärztekammer, in einer einzigen Verordnung einen sinnvollen, verständlichen und lesbaren Querschnitt über die wichtigsten und relevantesten Gesetze und Richtlinien zu schaffen, ist angesichts der Fülle an Regulativen ein wichtiger und sinnvoller Schritt. Ordinationsinhaber sind allerdings dennoch gut beraten, sich auch mit den jeweiligen Gesundheitsbehörden in Verbindung zu setzen und die bundeslandspezifischen Regelungen in Erfahrung zu bringen. Eine der ergiebigsten Quellen für hygienerelevante Regelungen findet sich z.B. auf der Homepage des Arbeitskreises für Hygiene in Gesundheitseinrichtungen des Magistrats der Stadt Wien, Magistratsabteilung 15 – Gesundheitsdienst der Stadt Wien.¹⁰ Dort finden sich derzeit 29 Hygienerichtlinien, welche von der Wiener Gesundheitsbehörde auch bei Begehungen im Rahmen ihrer sanitätsbehördlichen Aufsicht als Basis zur Beurteilung der Erfüllung hygienischer Anforderungen in Gesundheitseinrichtungen herangezogen werden.

Mögliche Konsequenzen der Hygiene-VO der ÖÄK: Welche Konsequenzen erwachsen nun für niedergelassene Ordinationsstätten durch die Veröffentlichung der Hygiene-VO der Österreichischen Ärztekammer? Zunächst überhaupt keine.
Der Gründer oder Betreiber einer Ordinationsstätte kann, muss sich jedoch nicht an die Vorgaben der Hygiene-VO halten. In Österreich ist die Grundlage für das Betreiben einer Ordinationsstätte das ÄrzteG 1998. Im Gegensatz zu Krankenanstalten gilt für die Gründung und den Betrieb niedergelassener Ordinationsstätten das Bundeskrankenanstaltengesetz¹¹ und seine jeweiligen Landesfassungen nicht. Daher bedarf es zur Gründung einer niedergelassenen Ordinationsstätte keiner Errichtungs- und Betriebsbewilligung, wie sie für die Errichtung und den Betrieb von Krankenanstalten erforderlich ist. Die Meldung an die jeweilige Landesärztekammer genügt. Durch diese, den Status des freien Arztberufes zwar bekräftigende Regelung erfolgt somit allerdings auch keine präventive Begleitung und Überwachung der Struktur- und Prozessqualität in Ordinationsstätten. Die Veröffentlichung der Hygiene-VO kann jedoch gemäß §56 Abs. 2 und Abs. 3 ÄrzteG 1998 allerdings im Schadensfall relevant werden. Klagt ein Patient einen Ordinationsstättenbetreiber auf Grund von Komplikationen, welche im Zusammenhang mit Hygienefehlern einher gegangen sein können, oder melden ehemalige Mitarbeiter oder andere Personen, die Kenntnis über den Betrieb einer Ordinationsstätte haben, Hygienemissstände, die für das Leben und die Gesundheit von Patienten eine Gefahr mit sich bringen können, so muss der Amtsarzt der zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde gemeinsam mit einem Vertreter der Ärztekammer die gemeldete Ordinationsstätte überprüfen. Damit kann es in einem möglicherweise folgenden Gerichtsverfahren auch schnell zur Beweislastumkehr kommen, wenn Verstöße gegen Hygieneanforderungen von einem Patienten oder der Behörde aufgezeigt werden. Diese müssen dann noch nicht einmal ursächlich für den geklagten Schaden sein.
Entspricht die Ordinationsstätte nicht den hygienischen Anforderungen, ist dem Ordinationsstättenbetreiber die Behebung der Mängel innerhalb einer angemessenen Frist aufzutragen bzw. es wird im Ermessen der Behörde bei Vorliegen grob fahrlässiger Hygienemissstände eine Sperre der Ordinationsstätte bis zur Behebung dieser Missstände verfügt. Sowohl die Sperre selbst, als auch die Behebung der Missstände können für den betroffenen Arzt je nach Sachlage mitunter ruinöse Auswirkungen haben.
Mit Erscheinen der Hygiene-VO der ÖÄK wird im Anlassfall die Behörde neben anderen Regelwerken die Vorgaben der Hygiene-VO als Basis ihrer Beurteilung heranziehen müssen. Die geringsten Schwierigkeiten werden die rein organisatorisch-administrativen Regelungen hinsichtlich Festlegung der Verantwortlichkeit, nachweisliche Schulung des Personals, Bereitstellung von Schutzausrüstungen wie Masken, Schutzbrillen und dergleichen oder die Erstellung von schriftlichen Hygieneplänen darstellen. Die Forderung nach Anbieten von Schutzimpfungen für das Personal ist aus medizinischer Sicht zu unterstützen. Wer allerdings die Kosten der Impfungen zu tragen hat, der Ordinationsstättenbetreiber oder z.B. Versicherungsträger, bleibt derzeit unbeantwortet und wird sich mit der gelebten Praxis in Zukunft noch klären. Wenn zwar auch mühevoll, so werden auch die Anweisungen betreffend Dokumentations- und Aufzeichnungspflicht grundsätzlich machbar sein. Hinsichtlich der Angaben zum Umgang und Entsorgung von Abfall werden bereits jetzt der überwiegende Anteil der Ordinationsstätten entsprechend den Vorgaben der Hygiene-VO vorgehen, welche im Wesentlichen in einfacher und lesbarer Form die Regelungen und Angaben der ÖNORM S 2104:2008 – Abfälle aus dem medizinischen Bereich¹² wiedergeben. Soweit dies nicht der Fall ist, ist der Ordinationsstättenbetreiber gut beraten, dies möglichst bald umzusetzen.
Mittlere Schwierigkeiten können im Einzelfall die wenigen, sehr allgemein gehaltenen und hinsichtlich chirurgischer Ordinationsstätten mit Bedachtnahme auf Eingriffsräume und Operationssäle gar nicht ausgeführten Angaben zu baulichen Voraussetzungen ergeben. Sieht z.B. ein behördlicher Amtssachverständiger eine denkbare Verschmutzungsgefahr der Hände in einem Behandlungsraum, so könnte die notwendige Umsetzung ggf. große betriebliche Probleme und unerwartet hohe Ausgaben verursachen, wenn Wasserleitungen für die Installation eines Handwaschplatzes neu verlegt werden müssten. Ebenfalls sind die Ausführungen betreffend “guter Belüftung” als vage zu bezeichnen, da hier auch kostspielig einzubauende mechanische Belüftungen gemeint sein könnten. Entscheidend hierzu wird im Anlassfall die gem. §3 Hygiene-VO vorgesehene ordinationsspezifische Risikoabschätzung der Infektanfälligkeit der in der Regel behandelten Patienten sein.
Ausführungsbedürftig ist zudem eine Reihe von Angaben, die wohl hinsichtlich einer Vereinfachung gemeint sind, für Betreiber von Ordinationsstätten aber berechtigte Fragen aufwerfen. So stellt man sich bezüglich der Formulierungen zum Verbandwechsel die Frage, was mit “… vorzugsweise zur einmaligen Verwendung” im Zusammenhang mit sterilen Verbandsmaterialien gemeint sein könnte. Zwar könnte man theoretisch gewisse Verbandsmaterialien nach Gebrauch waschen und sterilisieren. Allerdings stehen dabei weder der technische Aufwand noch die damit verbundene Rechtsunsicherheit in irgendeinem vernünftigen Gleichgewicht. Dass hinsichtlich des für chirurgische Ordinationsstätten wesentlichen Punktes “OP-Vorbereitung” lediglich wenige Worte, und dies ausschließlich zur Frage der Hautantiseptik zu finden sind, ist bedauerlich und muss ein weiterer Punkt für künftige Überarbeitungsversionen der Hygiene-VO sein. Dies umso mehr, als die Frage der Alternativen zu rein alkoholischen Hautantiseptika auch innerhalb der Bundesfachgruppe der Fachärzte für Hygiene und Mikrobiologie selbst anders gesehen werden kann, da neben PVP-Jod auch andere in Frage kommende Wirkstoffe wie Octenidindihydrochlorid, u.U. Polihexanide oder Chlorhexidin-Kombinationspräparate nicht mitberücksichtigt wurden. Dieses Detail, aber auch beispielhaft die Fragen, ob bei der Versorgung kleiner und mittlerer Wunden ohne Eröffnung der Körperhöhle eine chirurgische Händedesinfektion erforderlich ist, oder ob eine hygienische Händedesinfektion unter Verwendung von Einmaluntersuchungshandschuhen nicht ebenfalls ausreichen würde, können aber in Zukunft Punkte für eine überarbeitete Version der Hygiene-VO sein und werden sich sicher gemeinsam mit anderen Fachgruppen und der ÖÄK im Konsens klären lassen.

Problematik der Aufbereitung von Medizinprodukten: Die größte Schwierigkeit, die in der Hygiene-VO angesprochen wird, betrifft jedoch ohne Zweifel die problematische Frage der Aufbereitung von Medizinprodukten. In der Hygiene-VO wird zwar grundsätzlich festgehalten, dass die Reinigung und Desinfektion von medizinischen Instrumenten vorzugsweise maschinell in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten erfolgen soll. Bezüglich der Sterilisation wird für Ordinationen, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Hygiene-VO bereits bestanden, eine Übergangsfrist bis Ende Juni 2015 für die Umsetzung der Forderungen der ÖNORM EN 285:2009¹³ eingeräumt. Warum hier die ÖNORM EN 285, welche Angaben zu Großdampfsterilisatoren, die wohl kaum in Ordinationsstätten betrieben werden, genannt wurde, bleibt jedenfalls unklar. Unabhängig von Normendetails muss dazu allerdings festgehalten werden, dass durch eine Hygiene-VO einer autonomen Gebietskörperschaft die grundsätzliche Bestimmung eines Bundesgesetzes nicht aufgehoben werden kann. Den Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes 1996 hinsichtlich validierter Aufbereitung von semi-kritischen und kritischen Medizinprodukten muss daher völlig unabhängig von der Hygiene-VO nachgekommen werden. Ebenfalls ist eine Detailangabe des im Anhang der Hygiene-VO angeführten Dokumentationsblattes “Sterilisation” nur teilweise richtig. Zwar müssen Ordinationsbetreiber gemäß §34 Medizinproduktegesetz (MPG 1996)¹⁴ sowie der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV)¹⁵ die Aufbereitung von Medizinprodukten gemäß den Anweisungen des Herstellers durchführen. Die Kontrolle von Sterilisatoren unterliegt aber nicht den Angaben einzelner Hersteller alleine, sondern soll gemäß ÖNORM 112069¹⁶ und nach Wartungs- und Reparaturarbeiten entsprechend den Angaben in der Leitlinie Nr. 9 der Österreichischen Gesellschaft für Sterilgutversorgung¹⁷ erfolgen.
Damit ist bereits heute absehbar, dass die beabsichtigte Überführung der veröffentlichten Hygiene-VO in die Praxis der niedergelassenen Einrichtungen zu einer objektiven Unmöglichkeit mit allen haftungsrechtlichen Konsequenzen für Ordinationen und Gruppenpraxen führt. Die Ausführungen der Hygiene-VO betreffend Aufbereitung von Medizinprodukten stehen zumindest bezogen auf semi-kritische und kritische Medizinprodukte, also Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut bzw. in Kontakt zu Blut, Blutprodukten und sterilen Körperregionen oder sterilen Arzneimittel kommen, im Widerspruch mit dem geltenden Europäischen Recht und Österreichischen Bundesrecht, insbesondere dem österreichischen MPG 1996, in dem im §93 auf Grund der Forderung der Europäischen Direktive 93/42/EEC (“Medizinprodukte Direktive”)18 explizit die Forderung nach einer validierten Aufbereitung festgelegt werden musste.
Es steht außer Zweifel, dass mit Krankheitserreger kontaminierte Medizinprodukte und Instrumente beim Menschen Infektionen hervorrufen können. Die sichere und korrekte Aufbereitung von Medizinprodukten zählt zu den “voll beherrschbaren Hygienerisiken”, so dass ihre Aufbereitung sichere Prozesse voraussetzt, welche nur dann akzeptabel ist, wenn sie nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt. Dazu ist für jedes Medizinprodukt durch den Betreiber schriftlich festzulegen, ob, wie oft und mit welchen Verfahren das Medizinprodukt aufbereitet werden soll. Betreiber von Ordinationsstätten sind durch das österreichische Bundesrecht dazu verpflichtet, die Reinigung und Desinfektion ihrer wiederaufbereitbaren Instrumente mit geeigneten, validierten Verfahren durchzuführen und zu dokumentieren. Es ist zunächst korrekt festzustellen, dass Medizinprodukte manuell oder maschinell aufbereitet werden können. Grundsätzlich ist maschinellen Desinfektionsverfahren immer der Vorzug zu geben, da nur mit ihnen die Aufbereitungsvorgänge standardisierbar und validierbar sind. Das hat in Hinblick auf die Kontrolle und Dokumentation und die Möglichkeit der Rückverfolgung der Prozesse forensische Bedeutung. Unter Validierung versteht man dabei die dokumentierte Beweisführung, dass ein Prozess (sog. Prozessvalidierung) oder eine Methode (sog. Methodenvalidierung) definierte Anforderungen unter denselben Bedingungen (z.B. Temperatur, Einwirkzeit) in der Praxis immer erfüllt. Die Vorbedingung eines validierten Prozesses ist allerdings, dass wesentliche Verfahrensparameter überwacht und dokumentiert werden können. Manuelle Desinfektionsprozesse können sich nur auf Standardarbeitsanweisungen beziehen und die kontinuierliche Einhaltung aller Verfahrensparameter unterliegt keiner Überwachung. Die manuelle Aufbereitung ist daher nicht validierbar, was extreme forensische Schwierigkeiten in der gelebten Praxis sämtlicher Gesundheitseinrichtungen, nicht nur des niedergelassenen Bereiches, verursacht. Das Spannungsfeld zwischen maschineller und manueller, validierbarer und nicht validierbarer Aufbereitung ist letztlich nicht geprägt von der mangelnden Überzeugung einer sachgerechten Aufbereitung oder der medizinischen Überzeugung, dass ohnedies keine Infektionen durch mangelhaft aufbereitete Geräte verursacht werden, sondern vielmehr geleitet vom Kostenfaktor, der im Wesentlichen durch die notwendige Anschaffung eines der DIN EN ISO 15883¹⁹ entsprechenden Reinigungs- und Desinfektionsgerätes und ggf. eines Sterilisators¹³, den mit ihnen verbundenen nötigen Qualitätsuntersuchungen, den Betriebskosten, den Wartungskosten, den Kosten für größere Stückzahlen an Instrumenten, sowie des modifizierten Personaleinsatzes und den Kosten für Personalschulungen getragen ist. Obwohl über die medizinische Verpflichtung der Einhaltung und Wahrung der Patientensicherheit nicht zu diskutieren ist, ist dennoch die Frage legitim, wer die Kosten für diese Sicherheit und Qualität aufzubringen hat. Der Patient? Die Ärztin oder der Arzt? Die Öffentlichkeit? Charmant wären Lösungen, die aus der Autoindustrie abgeschaut werden können: Anstelle einer “Verschrottungsprämie” eine gut dotierte “Anschaffungsprämie”, welche dem Arzt zum Teil vom Gesetzgeber, zum anderen Teil vom Kostenträger sowie vom Hersteller des Medizinproduktes für die Anschaffung und Inbetriebnahme der notwendigen strukturellen Infrastruktur ausbezahlt werden würden.
In jedem Fall ist es gerade für Betreiber von Ordinationsstätten sinnvoll, vor Anschaffung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten oder Sterilisatoren genau zu prüfen, welche Art von Instrumente und in welcher quantitativen Häufigkeit hinsichtlich einer Aufbereitung anfallen werden. Neben der Option der Aufbereitung durch den Ordinationsstättenbetreiber selbst kommen je nach Frequenzlage auch der Einsatz von Einwegmedizinprodukten oder die Auslagerung der Aufbereitung an einen externen Aufbereiter in Frage. Der Ersatz von wiederaufzubereitenden Medizinprodukten durch Einmalmaterial ist beispielsweise bei Kanülen und Spritzen inzwischen eine Selbstverständlichkeit und hat neben der Verbesserung der Patientensicherheit auch zu einer Kostensenkung beigetragen. Der Trend zu Einmalinstrumenten vermindert die Fehlergefahr bei der Medizinprodukteaufbereitung und damit das Infektionsrisiko für die Patienten weiter. Bei sehr hohen Stückzahlen können jedoch die teuren Entsorgungskosten von Einwegprodukten den Einsatz wiederaufbereitbarer Instrumente trotz der gesetzlichen Auflagen hinsichtlich korrekter Aufbereitung wirtschaftlicher machen. Die Möglichkeit der Auslagerung der Aufbereitung ist wiederum mit der Notwendigkeit der Anschaffung mehrerer Instrumente in identer Bauart verbunden, und nur realisierbar, wenn sich auch ein Aufbereiter in vernünftig erreichbarer Nähe der Ordinationsstätte befindet. Wie im Einzelnen vorgegangen werden soll, ist letztlich eine ordinationsspezifische Entscheidung, für die es keine Allgemeinregeln geben kann.

Fazit: Eine wesentliche Konkretisierung der neuen Hygiene-VO ist §2, wonach sich die Anforderungen an die Hygiene an die Art der erbrachten Leistungen, Patientenfrequenz und das Gefährdungspotenzial besonderer Erkrankungen anzupassen sind. Dieser Paragraph nimmt dabei Rücksicht darauf, dass Art und das Ausmaß an Hygienemaßnahmen nicht in allen Ordinationsstätten gleich ist, sondern davon abgeleitet mehr oder minder kostspielige oder schwierig zu realisierende Anforderungen nicht in jedem Fall erbracht werden müssen. Diese Erleichterung für den Ordinationsstättenbetreiber geht allerdings mit dem Erfordernis einher, dass der Betreiber eine leistungsspezifische Risikoanalyse bezüglich der zu erwartenden Infektionsrisiken in seiner Ordination treffen muss. Als sehr positives Zeichen ist zu werten, dass die ÖÄK nicht bloß eine Hygiene-VO erlassen hat und Ärztinnen und Ärzte mit der Umsetzung und Klärung von Detailfragen sich selbst überlässt, sondern durch die ihr assoziierte Österreichische Gesellschaft für Qualitätssicherung & Qualitätsmanagement in der Medizin GmbH (ÖQMED) auch eine praktische Hilfestellung anbietet. So finden sich auf der Homepage der ÖQMED neben wesentlichen Links und Musterdokumenten einen Sektion zu häufig gestellten Fragen.²⁰
Insgesamt ist die Veröffentlichung der Hygiene-VO der Österreichischen Ärztekammer ein grundsätzlich sinnvoller erster Schritt in eine medizinisch und qualitätssichernd wichtige Richtung, welche erlaubt, Inhalte und Ausprägung der Patientenbehandlung medizinisch selbstbestimmt, und nicht fremdbestimmt zu planen und zu regeln. In Anbetracht der zunehmenden medialen Präsenz des Themas Hygiene, einer Reihe öffentlich bekannt gewordener “Hygiene-Skandale” und die spürbare Verschärfung der Klagebereitschaft von Rechtsanwälten und Patienten hinsichtlich der Haftung bei Hygienemängeln, welche juristisch oft als “voll beherrschbare Risiken” subsumiert werden, ist eine Regelung betreffend einheitlicher Hygienestandards nicht nur als lästige Pflicht, sondern auch als standespolitisch wichtige Chance und Absicherung niedergelassener Kolleginnen und Kollegen zu sehen, welche neben der ÖÄK auch von medizinischen Fachgesellschaften mitgetragen und weiter entwickelt werden sollte.

^{1 http://www.arzthygiene.at/fileadmin/user_upload/dokumente/Hygieneverordnung.pdf
2 Ärztegesetz 1998 – ÄrzteG 1998 und Änderung des Ausbildungsvorbehaltsgesetzes; NR: GP XX RV 1386 AB 1400 S. 142. BR: AB 5785 S. 645.; CELEX-Nr.: 378L0686, 378L0687, 381L1057, 393L0016 3 Österreichische Gesellschaft für Chirurgie (ÖGC); www.chirurgie-ges.at
4 www.chirurgie-ges.at/images/texts/qualitaetssicherung/ WHO_Checkliste_DGCH.pdf
5 Österreichische Gesellschaft für Plastische, Ästhetische und Rekonstruktive Chirurgie. “Guidelines der ästhetischen Plastischen Chirurgie”, Version 1.06/ uni 2010; www.plastischechirurgie.org/upload/files/ 2561_guidelines-version-1.06.pdf
6 Österreichische Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und Präventivmedizin (ÖGHMP). www.oeghmp.at
7 Arbeitskreis CJK des Bundesministerium für Gesundheit. “Richtlinie für den Schutz vor einer Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit bei invasiven Eingriffen”, Fassung: Juni 2009. http://www.bmgf.gv.at/cms/ home/attachments/2/5/0/CH1095/ CMS1207724860370/cjk-richtlinie__juni_2009.pdf
8 BM f. Arbeit, Gesundheit und Soziales (Hrsg): Richtlinie zur Aufbereitung von Endoskopen. In: Mitt. d. Österr. Sanitätsverwaltung, 1999. www.angewandtehygiene.com/gesetze/download/rl_endoskop.pdf
9 Österreichische Gesellschaft für Sterilgutversorgung (ÖGSV); www.oegsv.com
10 Arbeitskreis für Hygiene in Gesundheitseinrichtungen des Magistrats der Stadt Wien, Magistratsabteilung 15 – Gesundheitsdienst der Stadt Wien. Hygiene-Ordner; http://www.wien.gv.at/ma15/arbeitskreis/richtlinien.htm
11 Krankenanstaltengesetz, BGBl. Nr. 1/1957, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 95/1998; NR: GP XXI RV 182 AB 233 S. 32. BR: AB 6186 S. 667
12 ÖNORM S 2104:2008 – Abfälle aus dem medizinischen Bereich. Österreichisches Normungsinstitut, Wien; www.on-norm.at
13 ÖNORM EN 285:2009 – Sterilisation – Dampf-Sterilisatoren – Groß-Sterilisatoren. Österreichisches Normungsinstitut, Wien; www.on-norm.at
14 Medizinproduktegesetz, BGBl. Nr. 657/1996; NR: GP XX RV 313 AB 389 S. 43. BR: AB 5286 S. 618.; CELEX-Nr.: 390L0385, 393L0068, 393L0042
15 Medizinproduktebetreiberverordnung – MPBV, BGBl II Nr. 70/2007. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens
16 ONR 112069: Leitlinie für die Validierung und Routineüberwachung von Dampfsterilisationsprozessen für Medizinprodukte in/für Einrichtungen des Gesundheitswesens”; Österreichisches Normungsinstitut, Wien; www.on-norm.at
17 Österreichische Gesellschaft für Sterilgutversorgung. Leitlinie Nr. 9: “Erforderliche Kontrollen/Prüfungen an maschinellen Einrichtungen zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation nach Durchführung von Wartungsarbeiten/ Reparaturen durch (Service-) techniker”; www.oegsv.com/dl/09%20Kontrollen%20nach%20Wartung,Reparatur%20_2010-05_.pdf Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1);
18 eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:DE:pdf
19 DIN EN ISO 15883 Serie. Österreichisches Normungsinstitut, Wien; www.on-norm.at
20 Österreichische Gesellschaft für Qualitätssicherung & Qualitätsmanagement in der Medizin GmbH (ÖQMED); www.oeqmed.at/}