Erstes Arzneimittel gegen Fettleber zugelassen

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Eine neue Zulassung sowie europäische Forschungen geben Hoffnung auf wirksame medikamentöse Behandlungen der chronischen Fettlebererkrankung.

Bis vor kurzem existierte kein zugelassenes Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Fettlebererkrankung (MASH). Das änderte sich Mitte März, als die US-Arzneimittelbehörde (FDA) mit Resmetirom ein solches Medikament in Verbindung mit Diätmaßnahmen und Fitness-Trainingsprogrammen freigab. Bei dem Wirkstoff handelt es sich um eine Substanz, welche auf die Beta-Rezeptoren für das Schilddrüsenhormon (THR-Beta-Agonist; Anm.) wirkt. Anfang Februar ist die für die Zulassung des Medikaments entscheidende klinische Studie im „New England Journal of Medicine“ erschienen: Insgesamt 966 Patient:innen mit der chronischen Lebererkrankung waren entweder mit zwei unterschiedlichen Dosierungen des Arzneimittels behandelt worden oder hatten ein Placebo erhalten. Bei rund einem Viertel jener Proband:innen, welche das Mittel in der niedrigeren Dosis (täglich 80 Milligramm) eingenommen hatten, verschwand die Fettlebererkrankung. In der höheren Dosis war das bei knapp 30 Prozent der Fall (Placebo: 9,7 Prozent). Bei einem weiteren Viertel der Behandelten stellte sich eine Verbesserung der Lebervernarbung um zumindest eine Stufe ein, in der Placebogruppe war das bei rund 14 Prozent der Fall. „Bisher wurde jemand mit Adipositas und Diabetes vom Arzt/der Ärztin über Diät und Lebensstil beraten, aber es kam zu keinen Schritten bezüglich MASH, weil es nichts zur Behandlung gab“, zitierte der US-Arzneimittel-Informationsdienst BioSpace Rohan Palekar, den Geschäftsführer des US-Biotech-Unternehmens 89Bio, das gerade eine groß angelegte Wirksamkeitsstudie mit einem anderen möglichen MASH-Medikament (Pegozafermin) gestartet hat. Es werde auf diesem Gebiet durch zahlreiche Therapieentwicklungen zu einem Umbruch kommen. Allerdings, in den USA dürften Jahres-Therapiekosten mit Resmetirom zwischen umgerechnet 30.000 bis 40.000 Euro liegen.

In Europa ist offenbar der deutsche Pharmakonzern Boehringer Ingelheim mit seinem Wirkstoff Survodutid am weitesten in der Entwicklung solcher Therapien. Es handelt sich dabei um einen sogenannten Glukagon/GLP-1-Rezeptor-Agonisten – ganz ähnlich wie die in der jüngeren Vergangenheit weltweit so bekannt gewordenen Antidiabetika und neuen „Abnehmmedikamente“. Der deutsche Konzern entwickelt das Medikament in Kooperation mit Zealand Pharma (Dänemark). Vor kurzem wurden die wichtigsten Ergebnisse einer klinischen Studie der Phase II (Dosisfindung) mit 295 Proband:innen veröffentlicht. Dabei wurden die Teilnehmenden einmal wöchentlich mit drei unterschiedlichen Dosierungen des Arzneimittels behandelt oder bekamen ein Placebo. Das Mittel muss einmal wöchentlich unter die Haut injiziert werden. Laut den ersten Resultaten wurde bei bis zu 83 Prozent der mit Survodutid behandelten Erwachsenen eine statistisch signifikante Verbesserung des MASH-Status erzielt. In der Placebogruppe war das nur bei 18,2 Prozent der Studienteilnehmenden der Fall. Damit könnte Survodutid laut dem Pharmakonzern das Potenzial haben, zu einer „Best-in-Class-Behandlung für MASH“ zu werden. Weltweit könnten derzeit schon rund eine Milliarde Menschen mit Herz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen konfrontiert sein, die damit in Verbindung stehen. (APA/red)

SERVICE: Studie im New England Journal of Medicine