Fortschritte und Zulassungen in der Alzheimer-Therapie

Die US-Arzneimittelbehörde FDA vergab sowohl für einen Alzheimer-Test als auch für ein neues Medikament Zulassungen. Diskutiert werden starke Nebenwirkungen.

In Österreich leben laut dem „Demenzbericht“ 140.000 Menschen mit Demenz. Bei zwei Dritteln davon, also 93.000 Patient:innen, ist die Alzheimer-Erkrankung die Ursache. Ein neuer, bereits in 45 Ländern zugelassener Test des Schweizer Pharma-Konzerns Roche hilft bei der Erkennung der Krankheit – er wurde nun auch in den USA zugelassen. Zum Einsatz kommt der einfachere und günstigere Test bei Personen ab 55 Jahren, wo er zwei Bio-Marker der Alzheimer-Krankheit nachweisen könne, nämlich die Proteine Beta-Amyloid und Tau, deren Ablagerungen im Zuge der Krankheit zum Absterben der Gehirnzellen und zum Schrumpfen des Gehirns führen können.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat aber noch eine weitere Zulassung erteilt, diesmal in Form einer beschleunigten Zulassung – so können Medikamente bei Krankheiten, für deren Behandlung es ein unerfülltes Bedürfnis gebe, eingesetzt werden, obwohl weiterhin umfangreichere Testreihen durchgeführt werden. In diesem Fall geht es um ein Medikament, welches den Antikörper Lecanemab enthält, der das erwähnte Beta-Amyloid im Gehirn einfängt und so verhindert, dass sich Ablagerungen bilden. So könne ein Fortschreiten der Alzheimer-Erkrankung verlangsamt werden.

Das vom US-Unternehmen Biogen zusammen mit dem japanischen Pharmaunternehmen Eisai entwickelte Medikament sei in Testreihen im November 2022 mit 856 Alzheimer-Patient:innen überprüft worden. Die Entscheidung der FDA stößt allerdings auf Kritik, weil es in Testreihen zu Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen und Blutungen im Gehirn gekommen war. Damit im Zusammenhang stehende Todesfälle sind nicht bestätigt, Ende Dezember erschien allerdings im Fachmagazin „Science“ ein Beitrag, wonach möglicherweise drei Todesfälle im Zusammenhang mit der Therapie vorgekommen seien. Die Forschenden selbst schrieben im „New England Journal of Medicine“, dass die Sicherheit der Behandlung in längeren Studien weiter untersucht werden müsse. Auch in Japan und Europa ist ein Antrag auf Marktzulassung bis Ende März 2023 geplant.

Einen Dämpfer gibt es für den US-Pharmakonzern Eli Lilly. Wie das Unternehmen mitteilte, will die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung seines Alzheimer-Medikaments nicht beschleunigen. Laut FDA liegen noch nicht genug Studiendaten von Patient:innen vor, die mindestens zwölf Monate lang behandelt wurden. Eli Lilly erklärte daraufhin, dass es im zweiten Quartal dieses Jahres Ergebnisse aus seiner Phase-3-Studie mit dem Antikörper Donanemab vorlegen will. Diese Studie, so Lilly, soll dann die Grundlage für den Antrag auf FDA-Zulassung bilden. (kagr/rüm/APA)